医療機器翻訳

医療機器分野の翻訳はお任せください

昨今、医療技術の進歩はとても目覚しく、それに伴い多種多様な医療機器や用具が開発されています。
弊社では、製造販売承認申請書や、添付文書、取扱い説明書などの医療機器翻訳の実績が多数ございますので、安心してお任せください。

医療機器の取扱い領域についてはこちら

医療機器取扱い説明書

近年の医療技術の進歩に伴い、医療機器にも最新の技術が投入され、開発が進んでいます。このような医療機器の翻訳には、医学の知識のみならず、ITや物理学、工学などの知識も兼ね備えていることが必要です。

弊社の医療機器翻訳スタッフは、上記に関する豊富な知識と実績を兼ね備えております。そのため、幅広い医療機器の領域に対応することができます。

STED

医療機器の製造販売承認・認証申請におけるSTEDの翻訳を行うには、有効性や安全性などの知識はもちろんのこと、煩雑な薬事手続き方法なども理解しなければなりません。

弊社の翻訳スタッフは、STED翻訳に必要とされる上記のような知識を持ち合わせ、多くの実績を積んでおります。STED翻訳者をお探しの際は、是非一度弊社へお問い合わせください

医療用ソフトウェア説明書

医療分野に精通し、ソフトウェアなどのIT関連にも詳しい翻訳スタッフが担当いたします。
特有のソフトウェア専門用語などもお任せください。

添付文書

医療機器の製造販売承認申請書の添付文書は、医学のプロフェッショナルではない審査担当者が読み手となることもあります。このような読み手にも理解しやすく、承認申請資料全体と整合のとれた文書に仕上がるよう、翻訳を心がけております。

性能試験レポート

弊社では、医療機器の性能試験レポートの翻訳の実績が数多くございます。性能試験レポートの翻訳には、物理学や検査機器の知識が必要です。また、翻訳文には、簡潔で分かりやすい文書が求められます。

弊社では様々なレポートに対応し、実績を積み上げてまいりました。性能試験レポートの翻訳をお考えの際には、是非弊社へお問い合わせください

カタログ

製品の特徴が正確にかつ分かりやすく読み手に伝わるよう、細心の注意を払っております。
また、既存の製品や会社の表記に誤りがないよう、翻訳者及びチェッカーが2回にわたり調査・反映を行います。

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医療機器薬事関連業務もお任せください

医療の診断や治療装置における先端技術の進歩は、昨今目覚しいものがあります。
それらが医療機器として世に出るためには、薬事法に基づく数々のプロセスを踏んでいかなければなりません。 医療行政の変化をタイムリーにとらえ、その情報を咀嚼し業務に反映させることは不可欠です。

弊社では、医療機器に関わる高度な専門知識と薬事申請業務について豊富な経験を有する日本屈指のエキスパートが、改正薬事法に対応した薬事承認(または認証)申請をサポートいたします。

薬事申請業務につきましては、最も迅速かつ確実な承認(または認証)を得るため、申請後の指摘事項に対するリスクを最小限に抑えることが重要なポイントとなります。医療行政のめまぐるしい変化を的確にとらえ、クライアント様のご意向(企業背景など)を十分考慮いたしました上で、最適な申請業務の構築をご提案させていただきます。

医療機器薬事関連業務内容
・製造販売承認(または認証)申請資料作成(申請書、STED、添付資料)
・製造業・販売業許可申請サポート
・海外製造者認定手続きにおける必要書類作成
・CEマーキング取得サポート
・薬事申請関連(製造所認定等)における外国製造メーカーなどとの連絡・折衝業務(MF入手を含む)
・海外での安全性試験データ翻訳(NAMSA、Toxikon他)、構造評価の実施
・海外製造所のQMS規格(ISO 13485:2003)適合性サポート
・審査機関(PMDA、第三者認証機関)との折衝業務
・薬事書類作成に伴う海外資料の妥当性評価及び翻訳業務
・FDA申請資料作成(IDE、PMA、510(k))
・FDA申請資料作成に伴う資料の妥当性評価及び翻訳業務
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