医療機器コンサルティング業務内容

• 薬事業務遂行プランの立案、レビュー
• 薬事法改正における情報提供及びコンサルティング
• 審査機関への相談代行、プレゼンテーションのサポート
• 製造販売許可及び販売業許可における申請関連サポート
• 外国製造元及びメーカーとの薬事申請関連（製造所認定等）のコンタクト、折衝サポート
• 申請方針の策定（申請区分や同一性の評価）
• QMS省令（第169号）：ISO 13485準拠対応へのコンサルティング
• 製造販売承認（または認証）申請資料構成のコンサルティング
• 製造販売承認（または認証）申請資料作成のために必要な製品情報のリストアップ
• CEマーク取得サポート

医薬品薬事コンサルティング業務内容

• 承認申請書作成におけるコンサルティング業務
• CTD資料作成におけるコンサルティング業務
• 照会事項に対する回答事項サポート
• 承認申請業務の構築についてのコンサルティング業務
• 非臨床試験・臨床試験データの妥当性評価・追加データ（試験）の提案
• 海外導出・導入におけるコンサルティング業務