用語集

ICH・GXP医薬用語手帳 2009

医療・医薬翻訳に臨む方、医療機器分野の翻訳をされたい方などのために、医療・医薬に関する専門用語について分かりやすく解説しております。是非ご活用いただければと思います。

ひらがな

あ行

安定性試験ガイドライン(Guideline for Stability Testing of New Drug Substances and Products)

ICH Q1Aでの合意に基づく、EC、日本及び米国3極内において新有効成分含有医薬品の原薬及び製剤の承認申請を行うときに必要な安定性試験成績を示したもの。平成15年6月3日付医薬審発第0603001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知により示されている。

医師主導の治験(Investigator-Initiated Clinical Trial)

自ら治験を実施しようとする者(その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために、薬事法第80条の2第2項の規定に基づき治験の結果を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう。(GCP第2条第20項))が実施する治験。こうした医師主導の治験は、院内製剤の製品化・市販化を意図するような場合に行われる。

逸脱(Deviation)

承認された指示又は設定された基準からの乖離。また医薬品GMP第15条、治験薬GMP14.1では、製造手順からの逸脱をいう。

遺伝毒性(Genotoxicity)(遺伝子障害性)

化学物質や物理的要因の遺伝的過程に対する障害。染色体の異数性形成、付加、欠失、再結合等の染色体異常及び遺伝子突然変異に突起する。またICH S2(R1)医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスでは、誘発のメカニズムに関係なく、遺伝物質に生じた有害な変化の総称。

遺伝毒性試験(Genotoxicity Test)

種々の機構で遺伝的な障害を引き起こす物質を検出するために考案されたin vitro及びin vivo試験であり、DNA損傷とその損傷が固定された障害を検出するもの。(ICG S2(R1)医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンス)

医薬品添加剤GMP(GMP for Pharmaceutical Excipients)

わが国においては、日本医薬品添加剤協会が、厚生労働省の厚生科学研究での検討結果を踏まえて作成した、管理基準(GMPソフト)及び構造設備基準(GMPハード)からなる「医薬品添加剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準」が、協会自主基準として1999年(平成11年)4月1日から施行されており、2007年(平成19年)4月1日から改正版が実施されている。このほか、IPEC-Americas、IPEC-Europe、あるいはWHO-GMPから、添加剤GMPのガイドラインが示されており、現在、米国及び欧州では共通の自主基準として「The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practice Guide for Pharmaceutical Excipients 2006」が実施されている。

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(Good Post-Marketing Study Practice:GPSP)

薬事法改正に伴い規定された、医薬品の再審査、再評価等の資料作成の目的で製造販売後に実施される使用成績調査、特定使用成績調査及び製造販売後に実施される使用成績調査、特定使用成績調査及び製造販売後臨床実験の実施に係る基準。平成16年12月20日付厚生労働省令第171号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」により示されている。

医薬品GCP(Good Clinical Practice)

医薬品の臨床試験の実施の基準。ICH E6:Guideline for Good Clinical Practiceに基づき規定されている、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するための基準であり、治験及び製造販売後臨床試験について適用される承認審査資料の収集及び作成の基準、再審査・再評価資料の収集及び作成の基準、治験の依頼等の基準等からなる。平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として示され、平成20年2月29日付厚生労働省令第24号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」により一部改正されており、その運用については平成20年2月29日付薬食発第0229007号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」、平成20年10月1日付薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」等より示されている。

医薬品GLP(Good Laboratory Practice for Drugs)

医薬品の承認申請資料等の作成のために行う、動物実験や微生物を用いる試験等の安全性試験の実施の基準であり、当該試験に関する承認申請資料等の信頼性の確保を図るものである。平成9年厚生労働省令第21号「医薬品の安全性に関する非臨床実験の実施の基準に関する省令」として規定され、平成20年6月13日厚生労働省令第114号「医薬品の安全性に関する省令」により一部改正されている。その内容は、試験施設や、委託された試験が行われる試験場所における人的組織、試験設備や機器の管理、試験操作、試験計画書の策定とこれに基づく試験の実施、記録や報告書の作成と保管、試験場所における試験成績の信頼性の確保等についての規定である。その運用については、平成20年6月13日付薬食発第0613007号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて」等により示されている。GLPの適用対象となる医薬品は、薬事法施行規則第42条の規定により、日本薬局方に収められている医薬品や既承認医薬品とは、有効成分又は投与経路が異なる医薬品等とされている。

医薬品GMP(Good Manufacturing Practice for Drugs)

医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準。医薬品製造所において適正な品質の医薬品を恒常的に製造するための管理方法である。体外診断用医薬品以外の医薬品については、平成16年12月24日付厚生労働省令第179号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(医薬品・医薬部外品GMP省令)として示されている。これは平成11年厚生労働省令第16号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」が全部改正されたものである。体外診断用医薬品については別途、平成16年12月17日付厚生労働省令第169号「医療機関及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(機器・体外診QMS)が示されている。

エンドポイント(Endpoint)

臨床試験における評価項目。例えば死亡率、有効率、臨床検査値、処置前後差等が用いられる。

欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)

1995年に設立された欧州医薬品審査庁(European Medicines Evaluation Agency:EMEA)が、2004年5月20日に改編されたもの。EU各国からの代表により構成される、EU域内でのヒト用及び動物用医薬品に関する審査等を行う機関。MRA協議においてはEUを代表する。

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か行

開発業務受託機関(Contract Research Organization:CRO)

治験の依頼及び管理に係る業務の一部を治験を依頼しようとする者から受託した個人又は組織、あるいは治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関から受託した個人又は組織。(GCP第12条、第15条の8)

外部IRB

治験実施医療機関の長が設置する治験審査委員会(Institutional Review Board:IRB)以外の治験審査委員会のこと。当該実施医療機関が小規模であることその他の理由により当該実施医療機関に治験審査委員会を設置できないときに利用するもの。

確認試験(Identification)

医薬品又は医薬品中に含有されている主成分等を、その特性に基づいて確認するために必要な試験。(日局通則)

過酷試験(Stress Testing)

流通の間に遭遇する可能性のある過酷な条件における品質の安全性に関する情報を得るための試験であり、加速試験よりも過酷な保存条件を用いて行われる。

監査(Audit)

GCPでは、治験又は製造販売後臨床実験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がGCP省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて、治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を行う者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。(GCP第2条第17項)

業務手順書(Standard Operating Procedures:SOP)

GCPでは、治験の依頼をしようとする者が作成する、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書(GCP第4条第1項)。または、自ら治験を実施しようとする者が作成する治験実施計画書の作成、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書(同第15条の2第1項)。

クオリフィケーション(Qualification)

施設、設備機器が仕様どおりであることを確認し、これを文書とすることをいう。また、広義には原材料や作業者、作業の方法や手順が適格であることを検討し確認することが含まれる。治験薬GMPでは、構造設備(例えば、設備、装置、機器、ユーティリティ等)について、計画・仕様・設計どおり適格であることを評価確認し、これを文書とすることをいう。(治験薬GMP4.9)

ゲノム薬理学(Pharmacogenomics:PGx)

臨床薬理試験及びその他の臨床試験において、医薬品の作用に関連するゲノム検査を利用して被験者を層別する等の手段を用い、被験薬の有効性、安全性等を探索的、検証的に解析・評価すること(平成17年3月18日付薬食審査発第0318001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)。ICH E15ゲノム薬理学における用語集では、薬物応答と関連するDNA及びRNAの特性の変異に関する研究をいう。

原薬(Bulk Drugs)

医薬品の製造の用に供されることが目的とされている医薬品。(薬事法施行令第20条第1項第3号)

原薬等登録原簿(Drug Master File:DMF)

厚生労働大臣が、原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)から、その原薬等の名称、成分(成分が不明なものにあっては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について登録の申請があったときに、これを登録する原簿(薬事法第14条の11)。登録の対象は、原薬、医薬品の新添加剤、医薬品や医療機器の容器や包装材料等である。原薬等の製造業者の製造情報を保護するとともに、登録された原薬等を用いた医薬品製剤の承認申請・審査の効率化を図ろうとする制度であり、海外におけるDMF(Drug Master File)に相当するものである。

原薬GMPガイドライン(Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)

ICH Q7(合意当時はQ7A)での合意に基づき、原薬(医薬品の有効成分)に関する製造管理及び品質管理の実施について、その標準的なあり方を示したもの。平成13年11月2日付医薬発第1200号厚生労働省医薬局長通知で示されている。

原料(Raw Material)

製品(医薬品、治験薬等)の製造に用いられるものであって、資材、中間製品を除くものをいう。原料には、製品中に含有されないものも含まれる。

厚生労働科学研究(Welfare and Labor Science Research)

国民の保健医療、福祉、生活衛生、労働安全衛生等に関し、行政施策の科学的な推進を確保し、技術水準の向上を図ることを目的とし@行政政策研究、A厚生科学基盤研究、B疾病・障害対策研究、C健康安全確保総合研究の4分野について実施されている研究活動。研究課題は原則公募制により募集され、採択された研究については、その結果に基づき厚生労働科学研究費補助金が交付される。医薬品や医療機器の品質、有効性、安全性に係る研究も数多く実施されている。

工程管理(工程内管理)(In-Process Control/Process Control)

製造工程をモニターし、必要な場合には調整するため、また中間体、中関製品又は製品がその規格に適合することを保証するために、製造中に実施する確認。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)(Generic Drug)

すでに承認されている医薬品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の医薬品。承認申請においては、先発品(新薬)との生物学的同等性、規格及び試験方法、加速試験等の結果について審査される。有効成分以外の添加剤は、先発品と異なる場合もある。

厚労省ERES(Electric Record and Electric Signature)指針

平成17年4月1日付薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」の通称名。

国際一般名(International Nonproprietary Names:INNs)

WHOが定める医薬品の一般名。

国際共通化資料(Common Technical Document:CTD)

ICHのガイドラインで示された、医薬品の承認申請のための品質、非臨床試験成績及び臨床試験成績についての資料作成に係る共通様式。

国際共同治験(International Collaborative Clinical Trial)

1つの治験に複数の国や地域の医療機関が参加し、共通の治験実施計画書に基づき、同時並行的に進行する治験。(平成20年10月1日付薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」)

国際誕生日(International Birth Day:IBD)

ICH E2C:市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR)では、ある医薬品について、世界で初めて販売が承認された日をいう。

国際標準化機構(International Organization for Standardization:ISO)

物品やサーピスの交流を容易にし、知的活動や科学技術、経済活動における国際的な協力を推進するため、工業分野での国際標準や規格の制定を目的に1947年に設立された、非政府組織である国際機関であり、国際連合の諮問機関。電気及び電子技術分野を除く全産業分野の工業製品からサーピスに係る国際規格を制定しており、現在、約14,000件の規格を制定している。本部はスイスのジュネーブ。日本からは日本工業標準調査会が加盟している。

コホート研究(Cohort Study)

ICH E2E(医薬品安全性監視の計画)では、医薬品の有害事象の研究方法のうち、疾患又は事象のリスク集団において疾患又は事象の発現を経時的に追跡する方法。

コモン・テクニカル・ドキュメント(Common Technical Document:CTD)

国際共通化資料。ICHのガイドラインで示された、医薬品の承認申請のための品質、非臨床試験成績及び臨床試験成績についての資料作成に係る共通様式。以下の5つのモジュール(Module)から構成される。

  • モジュール1:申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
  • モジュール2:CTDの概要
  • モジュール3:品質に関する文書
  • モジュール4:非臨床試験報告書
  • モジュール5:臨床試験報告書
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さ行

再現性(Reproducibility)

異なる条件下で同一の均質な試料から得られた同等なサンプルについて、それぞれ試験を行ったときの、試験方法の精度。

参考情報(日本薬局方参考情報)

医薬品の品質確保の上で必要な参考事項及ぴ日本薬局方に収載された医薬品に関する参考となる試験法を記載したもの。日本薬局方に収載された医薬品の適否の判断を示すものではない。

出発原料(Starting Material)

原薬の合成に使用され、中間体や製品である原薬の構造に組み込まれる物質。通常、規定された化学的性質及び構造を有するものである。(新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン他)

純度試験(Impurity)

医薬品中の混在物を試験するために行うもので、医薬品の純度を規定する試験でもあり、通例、その混在物の種類及びその量の限度を規定する。(日局通則)

商用名(Trade Name)

商標登録された医薬品等の商品名。

新医薬品(New Drugs/Innovator Drugs)

既承認の医薬品と、有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なるものとして、厚生労働大臣がその承認の際に指示した医薬品。(薬事法第14条の4)

スイッチOTC(Switch OTC)

一般用医薬品における新一般用成分含有医薬品。医療用医薬品として承認された成分を、一般用としては初めて含有する医薬品。

製剤(Drug Product)

市販される形の最終的な直接包装に入れられた医薬品。一般に、原薬に加えて添加剤を含む。

製剤試験

製剤の特性又は機能等の品質を規定する試験。錠剤の含量均一性試験や溶出試験、注射剤の不溶性微粒子試験や無菌試験等の、日本薬局方の製剤総則及び一般試験法に規定される試験等がこれに当たる。

性状(Description)

医薬品の使用時の識別及び取扱い上の参考とする、当該医薬品の色、形状、剤形、におい、溶解性、液性、吸湿性等についての定性的な記述。

製造(Manufacture)

原材料の前途から加工、包装を経て最終製品として完了するまでの、製造に係るすべての作業をいう。ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針や、ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方等では、細胞・組織の加工に加え、組織の分離、細胞の細切、細胞の分離、特定細胞の単離、抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等、当該細胞・組織の本来の性質を改変しない操作を含む行為で、最終製品である細胞・組織利用製品を出荷するまでに行う行為をいう。

製造(原薬の製造)(Production)

原薬GMPガイドラインでは、原薬の原材料の受入れから、一連の工程及び原薬の包装を通じて、原薬の調製に関与するすべての作業をいう。

製造販売後安全管理基準(Good Vigilance Practice:GVP/Standards for Post-Marketing Safety Management)

製造販売業者の市販後安全対策に係る製造販売後安全管理の基準。平成16年9月22日付厚生労働省令第135号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」として規定されている。GVP省令と称される。

製造販売後調査(Post-Marketing Surveillance:PMS)

医薬品の再審査等の資料作成の目的で製造販売後に実施される使用成績調査及び特定使用成績調査をいう。

製造販売後臨床試験(Post-Marketing Clinical Trials)

医薬品の製造販売後調査等のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者が、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及ぴ安全性に関する情報を収集するため、当該医薬品について薬事法第14条又は第19条の2の承認に係る用法、用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。(GPSP第2条第4項、 GCP第2条第1項)具体的には、次のような試験が製造販売後臨床試験に該当する。

  • @腎機能障害を有する患者等、特別な背景を有する患者での適正な使用方法を確立するための試験
  • A長期使用による延命効果、 QOLの改善等について薬剤疫学的手法により検証するための試験
  • B新医薬品の臨床評価ガイドライン等に基づいて、有効性及び安全性を検証するための試験
  • C有効性又は安全性に影響を与えると考えられる要因が見出された場合に、その要因が実際に有効性又は安全性に影響していることを検証するための試験

製品標準書(Product Master Formula)

医薬品GMPでは、製造業者又は外国製造業者が製品ごと、製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受ける、当該医薬品の製造販売承認事項、製造方法及び製造手順、表示材料及び包装材料の規格等を記載した標準書(医薬品GMP第7条)。その記載内容には、原料の標準的仕込量とその根拠、工程検査、自主的に設定した規格及び試験方法、中間製品・製品の保管条件、 GQPに基づく製造販売業者との取決めの内容等が含まれる。製造等が複数の製造所にわたって行われる場合には、当該製造所が行う製造工程や保管・出庫業務等に係る製造管理及び品質管理に必要な事項を記載すればよい。

生物学的製剤(Biological Products)

ワクチン、トキソイド、血液製剤等の総称。医薬品の薬効別分類では63に分類されているもの。(楽事法施行令第80条第2項第3号イ)

生物由来原料(Biological-origin Raw Materials)

生物由来医薬品の製造に使用する生物(植物を除く。)に由来する原料をいう。(医薬品GMP第27条第1項第11号、機器・体外診QMS第75条第1項第1号ヲ)

世界保健機関(World Health Organization:WHO)

保健衛生向上のための国際協力を目的とする、国連の専門機関の1つ。感染症対策、衛生統計の集計、医薬品や食品添加物等の安全性評価等の事業を行っている。また、医薬品GMPの実施を加盟各国に勧告しており、日本の医薬品GMPもWHOのGMPに基づくものである。

説明文書

GCPでは、治験の依頼をしようとする者が、治験責任医師となるべき者に作成を依頼する、被験者となるべき者を治験に参加させるときに治験の内容等を説明するための文書をいう(GCP第9条)。自ら治験を実施しようとする者は、自らが作成する。

前臨床実験(Pre-Clinical Study)

医薬品の承認申請等の資料作成のために、臨床実験の前の段階で行う、動物や細菌等を用いる薬理学的試験、安全性試験等の試験。

総括報告書(Final Report)

GCPでは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、治験を終了し、又は中止したときに、治験の結果を取りまとめた文書をいう。(GCP第25条、第26条の11)

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た行

第I相臨床試験(PhaseI)

臨床試験のうち、非臨床試験で得られた情報をもとに、被験薬を初めてヒトに投与する臨床試験である。比較的限定された数の健康人志願者等が対象となり、被験薬のヒトにおける安全性の確認、安全な投与量の検討に重点が置かれる。また、この段階で被験薬の吸収、分布、代謝、排泄等の薬物動態学的性質の検討も行われる。通常、被験者数は20人程度である。

第II相臨床試験(PhaseII)

臨床試験のうち、治験薬の有効性、安全性、用法・用量等を検討するために行われる臨床試験であり、大きく前期第II相と後期第II相とに分かれる。前期第II相とは、初期の十分に管理された臨床試験であり、患者を対象として、被験薬の有効性、相対的な安全性、用法・用量、用量反応性、患者のタイプや病期による効果の違いなどを探索的に検討することを目的とするものである。通常、被験者数は50人程度。後期第II相とは、患者を対象として用量反応関係を明らかにし、第III相比較試験のための用法・用量を決定することを目的とする。通常、被験者数は100人以上となる。

第III相臨床試験(PhaseIII)

第II相で得られた治験薬の有効性と安全性の成績、用法・用量設定試験の用量幅及び投与方法の成績をもとに決定された用量により、臨床試験の対象をさらに拡大して、被験薬が実際に臨床応用されたときの効能・効果、副作用等を検討するために行われる臨床試験。この試験の結果により製造販売承認申請における効能・効果、用法・用量、使用上の注意などが設定される。通常、被験者数は200人以上を要する。第I相臨床試験開始から第III相終了までに3年から7年間程度を要する。また、長期治療・長期投与が想定される医薬品の被験薬については、1年以上の長期第III相試験が行われる。

第IV相臨床試験(PhaseIV)

市販(製造販売)後臨床試験(Post-Marketing Clinical Trials)をいう。すなわち、市販(製造販売)後調査のうち、製造販売業者等が、治験、使用成績調査若しくは特定使用成績調査の成績その他の適正使用情報に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない適正使用情報を収集するため、当該医薬品について薬事法第14条の製造販売承認に係る用法、用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。

体外診断薬(in Vitro Diagnostics:IVD)

専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの。(薬事法施行規則第215条第1項)

対照薬(Control Product)

治験又は製造販売後臨床試験において、被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう(GCP第2条第6項)。既承認有効成分若しくは未承認有効成分を含む製剤又はプラセボを意味する。

ダイレクトOTC(Direct OTC)

一般用医薬品における、新有効成分含有医薬品。すなわち、既承認医薬品及び日本薬局方に定められている医薬品のいずれにも有効成分として含有されていない成分を有効成分として含有する一般用医薬品。

多施設共同治験(Multicenter Trials)

単一の治験実施計画書に基づいて、複数の実施医療機関で実施される治験。(GCP第18条)

治験(Clinical Trial)

薬事法第14条第3項等の規定により、医薬品の承認等を申請する際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。(薬事法第2条第16項)

治験依頼者(Sponsor)

GCP第2条第16項にいう治験の依頼をした者。

治験コーデイネーター(Clinical Research Coordinator:CRC)

治験において、実施計画書作成の協力や患者説明等の治験の実施に協力する者。

治験実施計画書(Clinical Trial Protocol)

GCP第7条に規定される、治験の依頼をしようとする者が作成する、治験の方法等を記載した計画書。又はGCP第15条の4に規定される、自ら治験を実施しようとする者が作成する同様の計画書。その記載事項は実施医療機関の名称・所在地、治験の目的、被験薬の概要、治験の方法、被験者の選定に関する事項、原資料の関覧に関する事項、記録・データの保存に関する事項、多施設共同治験における治験調整医師の氏名・職名あるいは治験調整委員会を構成する医師・歯科医師の氏名・職名、効果安全性評価委員会の設置の有無等である。

治験審査委員会(Institutional Review Board:IRB)

GCP第27条の規定により、治験実施医療機関の長が、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるために設置する委員会。実施医療機関の長が設置する他、実施医療機関の長の判断により、財団法人、社団法人、特定非営利活動法人、医療関係者により構成された学術団体、医療機関を有する学校法人、医療の提供等を主な業務とする独立行政法人、医療機関を有する国立大学法人、医療機関を有する地方独立行政法人が設置した治験審査委員会に調査審議を行わせることができる。従前は、実施医療機関ごとに治験審査委員会を設置することが原則とされていたが、 2008年(平成20年)2月29日に一部改正公布されたGCP省令では、この原則は廃止された。

治験責任医師(Investigator)

GCP第2条第3項に規定される、実施医療機関において 治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師。

治験分担医師(Subinvestigator)

GCP第2条第11項に規定される、治験実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師。

治験薬(Investigational Product/Investigational Drug)

被験薬及び治験に係る対照薬をいう。(GCP第2条第7項)

治験薬概要書(Investigator's Brochure:IB)

GCP第8条の規定により、治験の依頼をしようとする者が作成する、毒性試験等により得られた資料及び被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づく概要書。又はGCP第15条の5の規定により自ら治験を実施しようとする者が作成する同様の概要書。その記載事項は被験薬の化学名、品質、毒性、薬理作用、臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項等である。

治験薬GMP(GMP for Investigational Products)

GCP第17条第1項及び第26条の3に規定される治験薬を製造する際に遵守すべき適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に係る事項を定めたもの。平成9年3月31日付薬発第480号厚生省薬務局長通知「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準(治験薬GMP)について」により実施されていたが、平成20年7月9日付薬食発第0709002号厚生労働省医薬食品局長通知「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について」により全部改正され、平成20年8月1日以降に届出のあった治験の計画に使用する治験薬であって、同日以降に製造されるものについて適用されている。EUにおいては、 EU-GMPのANNEX 13にManufacture of Investigational Medicinal Productsが規定されている。

手順書(Documented Procedures/Standard Operation Procedure:SOP)

医薬品GMPでは、製造所から出荷の管理、バリデーション、変更管理、逸脱管理、品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理その他に係る業務を適正かつ円滑に実施するため、製造所ごとに作成する、手順に関する文書をいう。(医薬品GMP第8条第4項)治験薬GMPでは、治験依頼者が、治験薬の製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため治験薬製造施設ごとに作成する治験薬製造施設からの出荷の管理、バリデーション及びベリフィケーション、変更管理、逸脱管理、品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理その他に係る手順に関する文書。(治験楽GMP8.4)

毒性試験(Toxicity Test)

化学物質により誘発される毒性を動物実験等により検出する試験。単回投与毒性、反復投与毒性、変異原性、生殖毒性、催奇形性、発がん性、神経毒性、免疫毒性等の試験、生態影響試験等がある。

ドラッグラグ(Drug-Lag)

ある国では使用されている医薬品が、別の国では承認が取得されていないなどの理由により使用できないこと。また、使用できるようになるまでの時間差が生じること。

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な行

生データ(Raw Data)

GLP第2条第5項に規定される、試験において得られた観察の結果及びその記録。ワークシート、ノート、覚書又はそれらの正確な転写等の、最終報告書の再構成と評価に必要なものをいい、写真、マイクロフィルム、マイクロフィッシュ、コンピュータ記録、観察結果が口述された磁気記録、自動装置により記録された試験結果等を含む。

二重盲検法(Double Blind Test:DBT)

臨床試験において、被験薬と対照薬を無作為に割り付け、投与する医師、患者及び、観察者がいつ、どのような薬物が使用されたかがわからないようにして行う、薬効判定のための試験方法。GCPでは、治験における盲検化において、被験者、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験依頼者、自ら治験を実施する者、モニター、監査担当者及び一部の事例ではデータ解析者が、治療方法の割付けの内容を知らされないこと。

日米EU医薬品規制調和国際会議(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use:ICH)

ICHを参照。

日本薬局方(Japanese Pharmacopoeia:JP)

薬事法第41条の規定により、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、厚生労働省の告示で定める公定番書。平成18年4月1日から第15改正日本薬局方が施行されており、その略名は「日局十五」、「日局15」、「JP XV」又は「JP15」 とされている。平成19年10月1日からは第15改正日本薬局方第一追補が施行されている。第14改正までは、医薬品各条が第1部と第2部とに分かれ、第1部には繁用される原薬たる医薬品及び基礎的製剤が、第2部には混合製剤及びその原薬たる医薬品、天然物より生産された医薬品、製剤化のために必要な基礎的物質等が収められていた。第15改正からは第1部、第2部の構成は廃止され、化学薬品等を前半部に、生薬等を後半部にまとめ、それぞれが原則50音順に記載されており、収載医薬品数は約1,483品目である。

日本薬局方通則

日本薬局方中、日本薬局方全般に関わるルールを定めたもの。

は行

バイオ後続品

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(案)では、国内ですでに承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(対照バイオ医薬品)と同等/同質の医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品をいう。

バリデーション(Validation)

医薬品GMP等では、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が、期待される結果を与えることを検証し、 これを文書とすることをいう。(医薬品GMP第1条第5項、治験薬GMP4.7、機器・体外診QMS第2条第9項)

バリデーション実施計画書(Validation Protocol)

バリデーション責任者が、バリデーション手順書に基づいて作成する計画書。バリデーションの目的、期待される結果、検証の方法、担当者等を記載する。(バリデーション基準)

バリデーション手順書(Operation Procedures for Validation)

医薬品GMP第8条第4項第2号及び第32条に基づき、製造業者等が作成するバリデーションの手順に関する文書。バリデーション責任者の業務、各バリデーションの実施時期、バリデーション計画書の作成、バリデーション実施結果の報告等について定めることとされている。

被験者(Subject)

GCPでは、治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を投与される者又は当該者の対照とされる者をいう。(GCP第2条第9項)

被験薬(Test Drug)

治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。(GCP第2条第5項、治験薬GMPソフト第1条第1項)

標準操作手順書(Standard Operating Procedures:SOP)

GLP第11条に規定される、試験施設における試験の操作、測定、検査及ぴ分析、試験設備の保守点検、実験動物の管理等に関する実施方法及ぴ手順を記載した手順書。また同第19条第2号に規定される試験場所における同様の手順書。

品質管理(Quality Control:QC)

規格に適合していることを確認又は試験すること。

品質管理基準(Good Quality Practice:GQP/Standard for Quality Assurance)

医薬品、医療機器等の製造販売業の許可の基準として、厚生労働省令で定める品質管理の方法の基準(薬事法第12条の2第1号)。平成16年9月22日付厚生労働省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」により示されている。GQPと称される。

品質管理基準書(Quality Control Standard Code)

医薬品GMPでは、製造業者又は外国製造業者が製造所ごとに作成する、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法等を記載した基準書(医薬品GMP第8条第3項)。その記載事項には参考品の保管、試験検査に関する設備・器具の点検整備、計器の校正、製造部門から報告された製造管理確認結果の確認、試験検査に用いる標準品や試薬等の品質確保、再試験検査の取扱い等に関する事項が含まれる。

ブラセボ(Placebo)

偽薬。臨床試験における盲検法において、被験薬と比較する目的で対照側に投与するもの。投与される者が被験薬と区別できないよう、外観、色、味、においなどは彼験薬と同様としたうえで、有効成分(薬理活性を有する成分)を含まない製剤。

ヘルシンキ宣言

世界医師会が1964年のヘルシンキ総会で採択した、試験の倫理に関する宣言。

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ま行

盲験化(Blinding)

治験において、薬効評価に対する偏りの介入を避けるため、治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。「遮蔽化」ともいう。

モニタリング(Monitoring)

GCPでは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がGCP及ぴ治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われているかどうかについて、治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が、実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。(GCP第2条第16項)

や行

薬事法(Pharmaceutical Affairs Law)

昭和35年法律第145号。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために、これらの開発、製造、流通、販売、輸出入等について必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする法律。国においては、農林水産省が所管する動物用医薬品・動物用医療機器等に関する事項を除いて、厚生労働省が所管する。

薬物動態試験(Pharmacokinetic Study)

薬物がどのように生体内で処理されるのかを明らかにする試験で、通常、血液中(場合によっては尿中又は組織中)の薬物及びその代謝物の濃度の経時的な測定を伴う。この試験結果により、血液中又は他の適切な部位における薬物の吸収、分布、代謝及び排泄を特徴づけることができる。

薬力学試験(Pharmacodynamic Study)

個体に対する薬物の薬理学的又は臨床的効果について、ヒトにおける薬理効果を指標とする試験であり、用量や薬物濃度と効果との関連を調べることを目的とする。

有害事象(Adverse Event)

GCPでは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じた、すべての疾病又はその徴候をいう。(GCP第2条第18項)また、 ICHの「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準」では、Adverse EventあるいはAdverse Experienceとして、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上の事象であり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係があるもののみを指すものではない。すなわち、有害事象とは、医薬品の使用と時間的に関連して起こった、あらゆる好ましくない、意図しない徴候(例えば、臨床検査値の異常)、症状、又は疾病のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わないものとされている。

ら行

リスクマネジメント(Risk Management)

危険性の管理。製品に由来する危害についての残存する危険性が、許容される範囲内にあると判断されるように危険性を管理すること。(薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準第2条、薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準第2条他)また、製剤開発に関するガイドラインでは、リスクを評価し、コントロールし、伝達する業務に対して、品質管理方針、管理手法、管理業務を体系的に適用すること。品質リスクマネジメントに関するガイドラインでは、リスクのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、レピューの各作業に対し、品質マネジメントの方針、手順、実施を系統立てて適用すること。

臨床研究(Clinical Research)

医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び、病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするもの。医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関する研究は、臨床研究に含まれる。(臨床研究に関する倫理指針)

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アルファベット

C

CGMP(Current Good Manufacturing Practice)

米国の医薬品GMP。Federal Food、Drug and Cosmetic Act(連邦食品、医薬品、化粧品法)に基づくFederal Regulation(連邦規則)であり、 21CFR210から226に規定されている。

CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)

米国における医薬品承認申請資料のうち、化学・製造・管理関係資料。

CRF(Case Report Form)

治験又は市販後臨床試験における、症例報告書。

CRO(Contract Research Organization)

医薬品の開発業務受託機関。治験デザインや進行に関する業務を行う。

CTD(Common Technical Document)

コモン・テクニカル・ドキュメント、国際共通化資料。ICHのガイドラインで示された、医薬品の承認申請のための品質、非臨床試験成績及び臨床試験成績についての資料作成に係る共通様式。

E

eCTD(Electronic Common Technical Document)

電子的コモンテクニカルドキュメント。ICHのガイドラインで示された、医薬品の承認申請のための品質、非臨床試験成績及び臨床試験成績についての資料を電子的な情報として作成する際の共通様式。

EP(The European Pharmacopoeia)

欧州薬局方。

f

FDA(Food and Drug Administration)

米国食品医薬品庁。保健福祉省(The Department of Health and Human Services:HHS)に属する機関であり、食品、医薬品、生物学的製剤、医療機器、化粧品、動物用医薬品、動物用飼料、放射線を発生する製品等についての業務を行っている。

G

GCP(Good Clinical Practice)

医薬品の臨床試験の実施の基準。平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として規定されている。治験及び製造販売後臨床試験について適用される承認審査資料の収集及び作成の基準、再審査・再評価資料の収集及び作成の基準、治験の依頼等の基準等からなる。

GE(Generic)

後発医薬品(ジェネリック医薬品)。

Global Clinical Trial

国際共同治験。

GLP(Good Laboratory Practice)

医薬品の承認申請資料作成のために行う、動物試験等の安全性試験の実施の基準。平成9年厚生省令第21号「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」として規定されている。

GPMSP(Good Post-Marketing Surveillance Practice)

医薬品の製造業者等が、市販後の製品の適正使用情報の収集、検討及びこれに基づく必要な措置を実施する際の基準。平成9年厚生省令第10号「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」として示されていたが、平成16年12月20日付厚生労働省令第171号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」により廃止された。

GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)

(医薬品GPSP)平成14年の薬事法改正に伴い規定された医薬品の製造販売後の調査及ぴ試験の実施の基準。平成16年12月20日付厚生労働省令第171号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」により示され、平成17年4月1日から施行されている。その対象となるものは医療用医薬品(体外診断用医薬品とパッチテスト用医薬品を除く。)である新医薬品の再審査、医療用医薬品(体外診断用医薬品とパッチテスト用医薬品を除く。)の再評価の申請のために行う調査及び試験であり、当該試験に関する申請資料等の信頼性の確保を図るものでる。

GXP

GMP、GLP、GCP、GVP、GQP等の総称

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H

IB(Investigator's Brochure)

治験薬概要書。

I

ICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

日米EU医薬品規制調和国際会議。日本、米国及びEUの医薬品担当の行政機関と医薬品産業団体とが、新医薬品の承認申請制度の調和について開催している会議。新医薬品の承認申請資料関連規制等の調和を図ることにより、承認申請に要するデータの国際的な相互受入を実現し、臨床試験や動物試験等の不必要な繰り返しを防ぎ、承認審査を迅速化するとともに、新医薬品の研究開発を促進し、優れた医薬品をより早く患者の元に届けることを目的としている。第1回会議は1989年11月にベルギーのブラッセルで開催された。ICHの成果はガイドラインとして示され、これを日本、米国及びEU各国の圏内規制等へ取り込むことにより国際調和が実施される。また、非ICH国も希望すればICHのガイドラインを使用することができるとされている。

in vitro

試験管内、生体外。生物の組織等の一部を取り出し、試験管内で取り扱うこと。

in vivo

生体内。生物の反応や機能を調べるため、組織等を生体内で取り扱うこと。

ISO(International Organization for Standardization)

国際標準化機構。

J

JP(Japanese Pharmacopoeia)

日本薬局方。

O

OTC(Over the Counter Drug)

一般用医薬品。一般の方が自ら薬局等で購入することができ、自らの判断で使用する医薬品。

P

PI(Package Insert)

添付文書。

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)

医薬品査察相互承認協力機構。欧州各国他スイス、オーストラリア、カナダ、アルゼンチン、マレーシア、シンガポール、南アフリカ等34カ国/35規制当局(2008年現在)による組織。医薬品GMPの国際調和、医薬品のGMPやGMP査察に関するガイドラインの策定、査察に関する品質システムの構築、査察官の相互教育訓練等を行っている。EUのGMPはPIC/SのGMPに基づくものである。

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構。

PMS(Post-Marketing Surveillance)

市販(製造販売)後調査。

Q

QA(Quality Assurance)

品質保障。

QC(Quality Control)

品質管理。

QM(Quality Management)

品質経営(広義の品質管理)。

QOL(Quality of Life)

生命、生活の質。医療においては、患者の家族の生命、生活、人生の質的内容等に注目する考え方。

S

SOP(Standard Operation Procedure)

標準操作手順書。GMP、QMS、GLP、GCP等に規定がある。

W

WHO(World Health Organization)

世界保健機関。

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