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BONDS Internationalの専門スタッフは、最も迅速に承認を得るために最適な方法を決定するサポートをいたします。
「データの有効利用と新薬承認にかかる時間およびコストのミニマム化」に焦点を当て、その承認申請にかかわる薬事法、関連法規、行政の動向、また医療情報をもとに開発戦略を立て、コンサルテ−ションを行います。
申請書の品質・正確性を高めるべく、開発戦略に基づきプロトコル、治験薬概要書等を作成し、さらにこれらの資料に基づいて実施された臨床試験を総括報告書としてまとめ、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当いたします。製品に関する既存データの全体を検討することにより、規制当局への申請のために、最も迅速で、なおかつ効果的な薬事的戦略をご提示いたします。
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医薬品薬事申請業務内容
