翻訳会社のキャッチコピー
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医療の診断や治療装置における先端技術の進歩は、昨今目覚しいものがあります。
それらが医療機器として世に出るためには、薬事法に基づく数々のプロセスを踏んでいかなければなりません。 医療行政の変化をタイムリーに捉え、その情報を咀嚼し業務に反映させることは不可欠です。

BONDS Internationalは、医療機器に関わる高度な専門知識と薬事申請業務に豊富な経験を有する日本屈指のエキスパートが、改正薬事法に対応した薬事承認(または認証)申請をサポートいたします。

薬事申請業務につきましては、最も迅速に確実な承認(または認証)を得るため、申請後の指摘事項に対するリスクを最小限に抑えることが重要ポイントとなります。
医療行政のめまぐるしい変化を的確に捉え、クライアント様のご意向(企業背景等)を十分考慮いたしました上で、最適な申請業務の構築をご提案させていただきます。

 

医療機器薬事関連業務内容

  • 製造販売承認(または認証)申請資料作成(申請書、STED、添付資料)
  • 海外製造者認定手続きにおける必要書類作成
  • 薬事申請関連(製造所認定等)における外国製造メーカー等との連絡・折衝業務(MF入手を含む)
  • 海外での安全性試験データ翻訳(NAMSA、Toxicon 他)、構造評価の実施
  • 海外製造所のQMS規格(ISO 13485:2003)適合性サポート
  • 審査機関(PMDA、第三者認証機関)との折衝業務
  • 薬事書類作成に伴う海外資料の妥当性評価及び翻訳業務
  • FDA申請資料作成(IDE、PMA、510(k))
  • FDA申請資料作成に伴う資料の妥当性評価及び翻訳業務