医薬翻訳、医学翻訳なら医療翻訳の翻訳会社ボンズ・インターナショナルへ
弊社BONDS Internationalは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社として発足し、約19年間で47,000件以上にのぼる医薬翻訳、メディカルライティング業務、及びCTD作成などの薬事申請に関わるドキュメンテーションに携わってまいりました。
改正薬事法で要求される各種申請に対応した、日本屈指のエキスパートによるハイクオリティーなパフォーマンスを実施いたします。
メディカル産業界の研究開発投資は国際的に増加する傾向にあり、申請添付文書やCTD概要、医薬翻訳、戦略マーケティング、基礎医学などをはじめとするメディカル翻訳の需要は、増加の一途を辿ると考えられます。翻訳会社ボンズインターナショナルでは、医学博士、薬学博士をはじめ、治験、臨床開発、ゲノム創薬研究、薬事法などの豊富な知識と長年のキャリアを持つ専門スタッフが、皆様のご負担を軽減させていただきます。
CTD、e-CTD、プロトコール、IB、PSUR、CIOMS、審査報告書、CMC関連文書、FDA関連文書、ICHガイドライン、GLP、GCPなど
バリデーションレポート、医療機器取扱説明書、医療用ソフトウェア説明書、製造販売承認申請書、関連通知文書、添付文書、カタログなど
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中枢神経用薬、解熱鎮痛消炎薬、局所麻薬剤、眼科・耳鼻科用薬、血圧降下剤、呼吸器官用薬、消化器官用薬、消化性潰瘍用薬、ホルモン剤、泌尿生殖器官及び校門用薬、外皮用薬、ビタミン・血液・体液用薬など代謝性医薬品、抗悪性腫瘍薬、放射線医薬品、化学療法剤、合成抗菌剤、生物学的製剤、ワクチン類、X線造影剤・その他診断薬、糖尿病用剤 他 |
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呼吸器系、筋・骨格系、消化器系、泌尿器系、脳神経系、感覚器系、循環器系、生殖器・内分泌系、精神系、歯科系、免疫系、癌関連、遺伝子関連 他 |
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画像診断システム、処理用機器、施設用機器、治療用機器、手術用機器、歯科用機器、歯科材料、衛生材料、家庭用医療機器 他 |
・医薬・医学論文 （オンライン投稿、投稿規程に合わせた校正等含む）
・新薬開発申請
非臨床 （各種報告書、SOP）
臨床（プロトコール、CSR、IB、臨床試験成績（PhaseⅠ～Ⅲ）、CRF、CIOMS、
統計解析報告書、同意説明文書）
・製造販売承認申請 （CTD、e-CTD、STED、添付文書、GMP関連文書、PMDA関連文書、FDA関連文書）
・製剤開発 （CMC、バリデーションレポート）
・安全性情報 （PSUR、市販後調査）
・法令・ガイドライン （日本／ヨーロッパ薬局方関連文書、GCP／GLP等各種ガイドライン、ISO）
・取扱い説明書等 （製造マニュアル、SOP、商品カタログ、医療機器取扱い説明書、ホームページ）
・その他 （各種契約書、特許明細書、ビジネスレター）
※海外向け申請添付資料作成については、約130件程の実績があります。
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・CTD資料作成 |
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・薬事業務遂行プランの立案、レビュー |
弊社のエキスパートは、お客様が最も迅速に承認を得られるために、最適なサポートをいたします。
いかにデータを利用し、新薬承認を最低限の時間とコストで取得できるかを焦点とし、その承認申請に関わる薬事法、関連法規、行政の動向、また医療情報をもとに開発戦略を立て、コンサルテーションを行います。
申請書の質の高さ、正確さは開発戦略に基づいて、プロトコール、治験薬概要書などを作成し、さらにこれらの資料に基づいて実施された臨床試験を総括報告書としてまとめ、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当いたします。
製品に関する既存のデータ全体を検討することにより、規制当局への申請のために最も迅速でかつ効果的な薬事戦略をご提示いたします。
某製薬会社 ご担当者様
(英文和訳）
他部署の担当者から紹介してもらい、翻訳を依頼をしました。翻訳文は非常に丁寧な仕上がりで、何の問題もありませんでした。
また、翻訳者・校正者からのコメントを挿入していただいたのもとても助かりました。
コメントの中には、原稿の文書で理論的に整合していない部分の指摘などもあり、高い知識を持った方が翻訳・校正を担当しているのだと実感すると同時にとても感謝しています。次回も是非ボンズ・インターナショナルに翻訳をお願いしたいと思います。
2011/04/26
2011/04/15
2011/01/28
2011/01/25
2010/12/01
2010/12/01
