医療・医学・医薬の翻訳、薬事申請｜英語文献や論文翻訳

弊社の優位性

BONDS International

弊社BONDS Internationalは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社として1992年に発足して以来、75,000件以上にのぼる医薬翻訳、メディカルライティング業務、及びCTD作成などの薬事申請に関わるドキュメンテーションに携わってまいりました。
改正薬事法で要求される各種申請に対応した、日本屈指のエキスパートによるハイクオリティーな翻訳パフォーマンスを実施いたします。

メディカル産業界の研究開発投資は国際的に増加する傾向にあり、申請添付文書やCTD概要、医薬翻訳、戦略マーケティング、基礎医学などをはじめとするメディカル翻訳の需要は、増加の一途を辿ると考えられます。翻訳会社ボンズ・インターナショナルでは、医学博士、薬学博士をはじめ、治験、臨床開発、ゲノム創薬研究、薬事法、生物製剤、再生医療などの豊富な知識と長年のキャリアを持つ専門スタッフが、ご担当者様のご負担を軽減させていただきます。

ボンズ・インターナショナルとは

翻訳分野・領域

	DMF、抗腫瘍薬、中枢神経用薬、解熱鎮痛消炎薬、局所麻酔剤、眼科・耳鼻科用薬、血圧降下剤、呼吸器官用薬、消化器官用薬、消化性潰瘍用薬、ホルモン剤、泌尿生殖器官及び肛門用薬、外皮用薬、ビタミン・血液・体液用薬など代謝性医薬品、抗悪性腫瘍薬、放射線医薬品、化学療法剤、合成抗菌剤、生物学的製剤、ワクチン類、X線造影剤・その他診断薬、糖尿病用剤　他
	呼吸器系、筋・骨格系、消化器系、泌尿器系、脳神経系、感覚器系、循環器系、生殖器・内分泌系、精神系、歯科系、免疫系、癌関連、遺伝子関連　他
	循環器、眼科、麻酔、整形外科、画像診断システム、施設用機器、治療用機器、手術用機器、歯科用機器、歯科材料　他

サイトカイン・自己免疫活性、ホルモン治療、制癌剤、抗うつ剤、抗血液凝固剤、降圧剤、アルツハイマー型痴呆治療剤、抗喘息薬、不整脈治療剤、糖尿病用薬、抗生物質、抗血小板剤、後天性免疫不全症（AIDS）治療薬、抗不整脈用薬、血栓溶解剤、抗アレルギー作用、アレルギー性鼻炎治療剤、筋弛緩剤、ドーパミン受容体刺激作用免疫系抗リウマチ剤、高血圧治療剤（アンジオテンシン受容体拮抗剤）、脳腫瘍、高脂血症用薬、急性心筋梗塞、PTCAの後治療、C型肝炎治療薬、持続性インターフェロン製剤、ACE阻害剤、抗潰瘍剤、免疫抑制剤、オーファンドラッグ　他

・QOS・CTD
・新薬開発申請
非臨床　（各種報告書、SOP）
臨床（プロトコール、CSR、治験薬概要書、臨床試験成績（PhaseⅠ～Ⅲ）、CRF、CIOMS、
統計解析報告書、同意説明文書）
・製造販売承認申請　（CTD、STED、添付文書、GMP関連文書、PMDA関連文書、FDA関連文書）
・製剤開発　（CMC、バリデーションレポート）
・安全性情報　（PSUR、市販後調査）
・法令・ガイドライン　（日本／ヨーロッパ薬局方関連文書、GCP／GLP等各種ガイドライン、ISO）
・取扱い説明書等　（製造マニュアル、SOP、商品カタログ、医療機器取扱い説明書、ホームページ）
・医薬・医学論文　（オンライン投稿、投稿規程に合わせた校正等含む）
・その他　（各種契約書、特許明細書、ビジネスレター）

※海外向け申請添付資料作成については、約130件程の実績があります。

	・CTD資料作成・承認申請添付資料作成・MF国内登録時の資料作成（DMF海外入手も可能）・治験相談申込書作成・非臨床試験及び臨床試験成績の概要作成・治験実施計画書作成・治験薬概要書作成・製造販売承認（認証）申請資料（申請書・STED・添付資料）作成・海外製造者認定手続きにおける必要書類作成・薬事申請関連（製造所認定等）における外国製造メーカー等との連絡・折衡業務・海外製造所のQMS企画（ISO 13485：2003）適合性サポート・審査機関（PMDA、第三者認証機関）との折衡業務・薬事書類作成に伴う海外資料の妥当性評価及び翻訳業務・FDA申請資料作成（IDE、PMA、510（k））・FDA申請資料作成に伴う資料の妥当性評価及び翻訳業務
	・ヒアリング同行、治験ガイドライン、治験デザイン、薬事業務遂行プランの立案、レビュー・薬事法改正における情報提供及びコンサルティング・審査機関への相談代行、プレゼンテーションのサポート・製造販売許可及び販売業許可における申請関連サポート・外国製造元及びメーカーとの薬事申請関連（製造所認定等）のコンタクト、折衡サポート・申請方針の策定（申請区分や同一性の評価）・QMS省令（第169号：ISO 13485準拠対応へのコンサルティング・製造販売承認（認証）申請資料構成のコンサルティング・製造販売承認（認証）申請資料作成のために必要な製品情報のリストアップ

・CTD資料作成
・承認申請添付資料作成
・MF国内登録時の資料作成（DMF海外入手も可能）
・治験相談申込書作成
・非臨床試験及び臨床試験成績の概要作成
・治験実施計画書作成
・治験薬概要書作成
・製造販売承認（認証）申請資料（申請書・STED・添付資料）作成
・海外製造者認定手続きにおける必要書類作成
・薬事申請関連（製造所認定等）における外国製造メーカー等との
連絡・折衡業務
・海外製造所のQMS企画（ISO 13485：2003）適合性サポート
・審査機関（PMDA、第三者認証機関）との折衡業務
・薬事書類作成に伴う海外資料の妥当性評価及び翻訳業務
・FDA申請資料作成（IDE、PMA、510（k））
・FDA申請資料作成に伴う資料の妥当性評価及び翻訳業務

・ヒアリング同行、治験ガイドライン、治験デザイン、薬事業務遂行プランの立案、レビュー
・薬事法改正における情報提供及びコンサルティング
・審査機関への相談代行、プレゼンテーションのサポート
・製造販売許可及び販売業許可における申請関連サポート
・外国製造元及びメーカーとの薬事申請関連（製造所認定等）
のコンタクト、折衡サポート
・申請方針の策定（申請区分や同一性の評価）
・QMS省令（第169号：ISO 13485準拠対応へのコンサルティング
・製造販売承認（認証）申請資料構成のコンサルティング
・製造販売承認（認証）申請資料作成のために必要な製品情報のリストアップ

弊社のエキスパートは、お客様が最も迅速に承認を得られるために、最適なサポートをいたします。

いかにデータベースを活用し、新薬承認を最低限の時間とコストで取得できるかを焦点とし、その承認申請に関わる薬事法、関連法規、行政の動向、また医療情報をもとに開発戦略を立て、コンサルテーションを行います。
申請書の質の高さ、正確さは開発戦略に基づいて、プロトコール、治験薬概要書などを作成し、さらにこれらの資料に基づいて実施された臨床試験を総括報告書としてまとめ、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当いたします。

製品に関する既存のデータ全体を検討することにより、規制当局への申請のために最も迅速でかつ効果的な薬事戦略をご提示いたします。