安心のコストパフォーマンス

高品質な翻訳をリーズナブルな価格でご提供いたします

質の高い翻訳は、その分価格も高くなりますが、弊社では高品質な翻訳を低価格でご提供することができます。
その理由は、社内の翻訳業務を合理化させることで、生産性を向上させているから。
また、ボリュームやご予算に応じて可能な限りの価格対応をさせていただきますので、お気軽にご相談ください。

事前のヒアリングでより一層の完成度に

事前のヒアリングでより一層の完成度に

弊社に新規で翻訳のご依頼があった場合、事前に入念なヒアリングをさせていただきます。

ただ単に「翻訳」と一言で言っても、ご依頼いただいた原文を忠実に翻訳したものと専門分野の特定読者を想定して意訳したものでは、その品質の差は歴然です。弊社では、ご納品時にはほぼ手直しがないように、可能な限りお客様のご要望にお応えできるよう、事前のヒアリングを大切にしております。

NATIVE Drs CHECKなどのオプションも充実しております

Eng Native 滞在国分配図
チェック・リライト

ネイティブチェック

各分野のネイティブスタッフが翻訳文を校正し、医学、薬学のターム・イディオム・文脈及び翻訳文の使用用途に適した表現に校正を加えます。クライアント様のニーズにより、投稿規定や申請様式に合わせた修正にも対応いたします。専門性の高い医学翻訳、薬学翻訳もお任せください。

プルーフリーディング

専門分野のネイティブチェッカーが、文法の見直しや文体の整合性をチェックし、スムーズな表現化を実現いたします。

クロスチェック

日本人翻訳者により翻訳文の原文対比を行った後、ネイティブチェックを行います。
原文との対比を行った上で適した表現に校正するため、より高品質なドキュメントに仕上がります。

リライト

ネイティブチェックの際に、翻訳された英文が修正レベルでは追いつかない場合、ネイティブスタッフの判断によりリライト(全文書き換え)作業を行います。

レイアウト作成

弊社の専属オペレーターの高い技術を駆使し、レイアウト作成業務を承っております。出版会社よりもレベルが高いと評されており、その技術は業界一であると自負しております。高度なレイアウト技術によるドキュメントの美しさをどうぞご確認ください。

※基本的に、原文に対してタイトル、サブタイトル、改行などは、サービスとさせていただいております。
※ワークベンチ、InDesign、ケムドロー、クォークなどの特殊テンプレートの対応も可能です。

対応ファイル一覧
音声データからの文書化

MD・CD・ビデオテープ・ICレコーダーなどの音声データからの書き起こしにも対応しております。
弊社では、会議録・フォーラム・シンポジウム・インタビューなどお客様の大切な録音データをお預かりして書き起こしを行います。オプションにて書き起こし原稿の文法チェックや文書の編集も承っております。
また、ミニッツライティングなど、会議からの議事録作成にも対応いたしますので、お気軽にご相談ください。

64,000件以上の日本屈指のクオリティパフォーマンスを実現

弊社では約25年間に64,000件以上もの翻訳業務、メディカルライティング業務及び概要作成などの薬事申請に関わるドキュメントの作成に携わってまいりました。改正薬事法で要求される各種申請に対応した、日本屈指のエキスパートによるハイクオリティーなパフォーマンスを実施いたします。

  • 翻訳業務実績
  • 薬事申請業務・薬事コンサルタント
  • お客様からの声

翻訳業務実績

取扱い分野
薬学 DMF、抗腫瘍薬、中枢神経用薬、解熱鎮痛消炎薬、局所麻薬剤、眼科・耳鼻科用薬、血圧降下剤、呼吸器官用薬、消化器官用薬、消化性潰瘍用薬、ホルモン剤、泌尿生殖器官及び校門用薬、外皮用薬、ビタミン・血液・体液用薬など代謝性医薬品、抗悪性腫瘍薬、放射線医薬品、化学療法剤、合成抗菌剤、生物学的製剤、ワクチン類、X線造影剤・その他診断薬、糖尿病用剤 他
医学 呼吸器系、筋・骨格系、消化器系、泌尿器系、脳神経系、感覚器系、循環器系、生殖器・内分泌系、精神系、歯科系、免疫系、癌関連、遺伝子関連 他
医療機器 循環器、眼科、麻酔、整形外科、画像診断システム、処理用機器、治療用機器、手術用機器、歯科用機器、歯科材料 他
実施した主な翻訳業務
分野
サイトカイン・自己免疫活性、ホルモン治療、制癌剤、抗うつ剤、抗血液凝固剤、降圧剤、アルツハイマー型痴呆治療剤、抗喘息薬、不整脈治療剤、糖尿病用薬、抗生物質、抗血小板剤、後天性免疫不全症(AIDS)治療薬、抗不整脈用薬、血栓溶解剤、抗アレルギー作用、アレルギー性鼻炎治療剤、筋弛緩剤、ドーパミン受容体制刺激作用 免疫系抗リウマチ剤、高血圧治療剤(アンジオテンシン受容体拮抗剤)、脳腫瘍、高脂血症用薬、急性心筋梗塞、PTCAの後治療、C型肝炎治療薬、持続性インターフェロン製剤、ACE阻害剤、抗潰瘍剤、免疫抑制剤、オーファンドラッグ 他
内容 一部抜粋

・QOS・CTD
・新薬開発申請
  非臨床 (各種報告書、SOP)
  臨床(プロトコール、CSR、IB、臨床試験成績(PhaseT〜V)、CRF、CIOMS、
  統計解析報告書、同意説明文書)
・製造販売承認申請 (CTD、STED、添付文書、GMP関連文書、PMDA関連文書、FDA関連文書)
・製剤開発 (CMC、バリデーションレポート)
・安全性情報 (PSUR、市販後調査)
・法令・ガイドライン (日本/ヨーロッパ薬局方関連文書、GCP/GLP等各種ガイドライン、ISO)
・取扱い説明書等 (製造マニュアル、SOP、商品カタログ、医療機器取扱い説明書、ホームページ)
・医薬・医学論文 (オンライン投稿、投稿規程に合わせた校正等含む)
・その他 (各種契約書、特許明細書、ビジネスレター)

※海外向け申請添付資料作成については、約130件程の実績があります。

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薬事申請業務・薬事コンサルタント実績

薬事申請業務
薬事申請業務

・CTD資料作成
・承認申請添付資料作成
・MF国内登録時の資料作成(DMF海外入手も可能)
・治験相談申込書作成
・非臨床試験及び臨床試験成績の概要作成
・治験実施計画書作成
・治験薬概要書作成
・製造販売承認(認証)申請資料(申請書・STED・添付資料)作成
・海外製造者認定手続きにおける必要書類作成
・薬事申請関連(製造所認定等)における外国製造メーカー等との
 連絡・折衡業務
・海外製造所のQMS企画(ISO 13485:2003)適合性サポート
・審査機関(PMDA、第三者認証機関)との折衡業務
・薬事書類作成に伴う海外資料の妥当性評価及び翻訳業務
・FDA申請資料作成(IDE、PMA、510(k))
・FDA申請資料作成に伴う資料の妥当性評価及び翻訳業務

薬事コンサルティング業務

・ヒアリング同行、治験ガイドライン、治験デザイン、薬事業務遂行プランの立案、レビュー
・薬事法改正における情報提供及びコンサルティング
・審査機関への相談代行、プレゼンテーションのサポート
・製造販売許可及び販売業許可における申請関連サポート
・外国製造元及びメーカーとの薬事申請関連(製造所認定等)
 のコンタクト、折衡サポート
・申請方針の策定(申請区分や同一性の評価)
・QMS省令(第169号:ISO 13485準拠対応へのコンサルティング
・製造販売承認(認証)申請資料構成のコンサルティング
・製造販売承認(認証)申請資料作成のために必要な製品情報のリストアップ

―アプローチ・BONDSのアドバンテージ―

弊社のエキスパートは、お客様が最も迅速に承認を得られるために、最適なサポートをいたします。

いかにデータを利用し、新薬承認を最低限の時間とコストで取得できるかを焦点とし、その承認申請に関わる薬事法、関連法規、行政の動向、また医療情報をもとに開発戦略を立て、コンサルテーションを行います。
申請書の質の高さ、正確さは開発戦略に基づいて、プロトコール、治験薬概要書などを作成し、さらにこれらの資料に基づいて実施された臨床試験を総括報告書としてまとめ、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当いたします。

製品に関する既存のデータ全体を検討することにより、規制当局への申請のために最も迅速でかつ効果的な薬事戦略をご提示いたします。

―アプローチ・BONDSのアドバンテージ―
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お客様からの声

安心して翻訳業務をお任せできる医療翻訳のプロフェッショナルです

某製薬会社 ご担当者様

(英文和訳)
他部署の担当者から紹介してもらい、翻訳を依頼をしました。翻訳文は非常に丁寧な仕上がりで、何の問題もありませんでした。 また、翻訳者・校正者からのコメントを挿入していただいたのもとても助かりました。

 

コメントの中には、原稿の文書で理論的に整合していない部分の指摘などもあり、高い知識を持った方が翻訳・校正を担当しているのだと実感すると同時にとても感謝しています。次回も是非ボンズ・インターナショナルに翻訳をお願いしたいと思います。

安心して翻訳業務をお任せできる医療翻訳のプロフェッショナルです
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