ニュースリリース

ニュースリリース

2020/08/12 ICMRAのワークショップ概要が掲載されました

2020年7月22日に行われたICMRAのCOVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究に関するワークショップの概要がPMDAに掲載されました。

詳細につきましては下記のURLよりご確認ください。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/icmra/0015.html

2020/07/30 夏季の営業について

平素より弊社サービスをご愛顧賜りまして、誠にありがとうございます。
さて弊社では夏季期間中も平常通り営業をいたします。
引き続きお引き立てのほどどうぞよろしくお願い申し上げます。

2020/07/15 通常営業再開のお知らせ

平素より弊社サービスをご愛顧賜りまして、誠にありがとうございます。
コロナウイルス感染拡大の影響を受けまして営業時間を短縮しておりましたが、通常営業再開をさせていただく運びとなりましたので、お知らせいたします。
営業時間:9:00~18.00 (月~金)
営業時間短縮に際し、大変ご不便をお掛けいたしましたこと、深くお詫び申し上げます。

2020/07/15 新規翻訳者・校正者にご応募をお考えの方へのお知らせ

この度は弊社の新規翻訳者・校正者へのご応募をご検討くださいまして誠にありがとうございます。
現在、新規翻訳者募集再開に伴い、多数の応募をいただいておりますためトライアル結果のご連絡にお時間を頂戴しております。
目安としてはトライアルの翻訳をお送りいただいてから約2週間となっております。
何卒ご理解ご了承の程よろしくお願い申し上げます。
皆様のご応募を心よりお待ちしております。

2020/07/09 PMDA-ATCセミナーの開催情報が更新されました

2020年度のPMDA-ATCセミナーの開催スケジュールが更新されました。本年度はCOVID-19の影響を考慮し、主にオンラインにて開催されるとのことです。

詳細につきましては下記のURLをご参照ください。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/training-center/0004.html

2020/07/02 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針について」が掲載されました

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針についての説明資料が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に掲載されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/files/000235572.pdf

2020/06/17 令和元年度 新再生医療等製品の承認品目一覧が掲載されました

過日、平成31年4月1日から令和2年3月31日までの間に、医薬品医療機器総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新再生医療等製品」が発表されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0004.html

2020/06/08 新規翻訳者募集再開のお知らせ

この度コロナウイルス感染拡大の影響を受けまして一時的に停止しておりました新規翻訳者募集を再開することになりましたので、お知らせ致します。
停止期間中はご迷惑をお掛け致しました。皆様のご応募を心よりお待ちしております。

2020/04/07 営業時間変更のお知らせ

コロナウイルス感染拡大の影響を受けまして、当面の間営業時間を以下のとおり変更させていただきます。

10:00-17:00

皆様にはご不便をおかけいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

2020/03/02 (臨時)営業時間変更のお知らせ

コロナウイルス感染拡大の影響を受けまして、3月3日(火)から3月13日(金)までの期間、営業時間を以下のとおり変更させていただきます。

10:00-17:00

期間中皆様にはご不便をおかけいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

2020/02/17 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」が掲載されました

2018年11月から2019年10月にわたり検討が行われてきたゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項について取りまとめた報告書がPMDAにより掲載されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/outline/0001.pdf

2020/02/06 「乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン(販売名:アクトヒブ)の一時的な供給遅延に係る対応等について」が掲載されました

サノフィ株式会社が製造販売する乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)(販売名:アクトヒブ)については、インフルエンザ菌 b 型(Hib)感染症に係る定期の予防接種にも使用されているところですが、現在供給に遅延が発生しており、これに関する対応についてPMDAより通知が発せられました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/files/000233550.pdf

2020/01/21 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会の案内が掲載されました

昨年度に引き続き、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、承認申請資料の編纂における注意点等について実例を交えながら解説される講習会の開催がPMDAより公表されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0105.html

2020/01/07 第7回 データサイエンスラウンドテーブル会議開催のお知らせが掲載されました

生物統計家による議論の場として、本年で第7回目となるデータサイエンスラウンドテーブル会議の開催が医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0104.html

2019/12/23 「令和元年度マスターファイル講習会」の当日資料等が掲載されました

去る12月18日(水)に実施されたマスターファイル講習会の資料およびアンケート用紙が医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0099.html

2019/12/17 年末年始のお知らせ

本年弊社は下記の期間を年末年始休業とさせていただきます。

2019年12月28日(土)~2020年1月5日(日)

期間中皆様にはご不便をおかけいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

2019/12/06 第1回 臨床薬理ラウンドテーブル会議開催のお知らせが掲載されました

今般、医薬品の開発及び承認審査に関わる医薬品開発関連企業や規制当局、関連する方法の研究に関わる又は興味を持つ学術機関の臨床薬理担当者が活発に議論を行う場として、臨床薬理ラウンドテーブル会議の開催が発表されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0100.html

2019/11/26 「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」が掲載されました

抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時に異常行動に関連すると考えられる転落死等が報告されております。今般、厚生労働省より注意喚起資材が作成、掲載されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.html

2019/11/18 「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」が掲載されました

今般、医薬品医療機器総合機構(PMDA)は日本薬剤師研修センターと共催で医薬品・医療機器等に係るGCP及びGPSPに関する令和元年度研修会の開催を発表しました。当日は例年通り医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向等が紹介される予定です。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0102.html

2019/11/07 「令和元年度マスターファイル講習会」の案内が掲載されました

マスターファイル(MF)の登録及び維持管理等のMF関連業務をより円滑に進めるために必要な情報等が提供されます。加えて本年は医療機器MFに関する通知や手続き方法についても紹介予定とのことです。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0099.html

2019/10/30 「ワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断薬等の規制のあり方」の開催について」が掲載されました

来る12月20日、日本製薬工業協会、欧州製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会、日本臨床検査薬協会および医薬品医療機器総合機構共催で「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断等の規制のあり方」と題したワークショップが開催されます。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0098.html

2019/10/23 「PDG30周年記念シンポジウム」の結果が掲載されました

去る10月3日、厚生労働省(MHLW)及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、「PDG30周年記念シンポジウム -PDGの歩みと今後の展望-」と題した国際シンポジウムを開催し、その概要及び資料が公表されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/symposia/0015.html

2019/10/11「科学委員会AMR専門部会」の報告書が掲載されました

去る10月4日、科学委員会 AMR 専門部会は薬剤耐性菌感染症治療薬の臨床評価に関する報告書を取りまとめ、医薬品医療機器総合機構(PMDA)はこれを公表しました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/outline/0003.html

2019/10/01平成31年度先天性の傷病治療によるC型肝炎患者に係るQOL向上等のための調査研究事業について

平成22年度より実施されている、先天性の傷病治療によるC型肝炎患者に係るQOL向上等のための調査研究事業につきまして、平成31年度の新規対象者について申請の受け付けがPMDAにより開始されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/relief-services/health-welfare/0006.html

2019/09/18「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の開催について

承認申請時に提出する電子データ等の適切かつ効率的な作成、また申請電子データ関連の相談等のプロセスの円滑化のため、来る10月に実務担当者向けワークショップが医薬品医療機器総合機構(PMDA)ら共催で開催されます。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0096.html

2019/09/10単回使用医療機器の「再製造」に関する制度の対象品目が初めて承認されました

使用済みの単回使用医療機器を医療機器製造販売業者の責任のもとで適切に収集し、滅菌等の処理を行うことで再使用できるようにすること(「再製造」)に関する制度の対象品目として初めて承認を受けた医療機器が発表されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0046.pdf

2019/09/10「第1回日本-ベトナム合同シンポジウム」開催のお知らせが掲載されました

両国の薬事の相互理解を深め、医薬品規制や開発のよりよき発展を目指すことを目的とし、来る10月8日に日本・ベトナム間で初めてシンポジウムが開催されます。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0083.html

2019/08/28日本薬局方新規収載候補品目(案)に関する意見の募集について

過日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)は新規収載を検討する品目の候補を日本薬局方新規収載候補品目(案)としてとりまとめ、本案に関する意見・情報を募りました。

意見・情報の提出方法等の詳細については下記URLよりご覧下さい。

https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/pub-comments/jp/0164.html

2019/08/19治験審査委員会(IRB)の登録

治験関係者や国民への周知等の目的のため、治験審査委員会に関する情報(名称や住所、メールアドレス)についてはPMDAより登録が推奨されております。

登録情報については下記URLよりご覧下さい。

https://www.pmda.go.jp/files/000231027.pdf

2019/08/09第2回日中薬局方フォーラムが開催されました

さる7月10日に成都(中国)において、厚生労働省/PMDA及び中国国家薬典委員会主催の第2回日中薬局方フォーラムが開催されました。

当日の講演資料については下記URLよりご覧下さい。

https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/symposia/0013.html

2019/08/02医療機器審査迅速化のための信頼性調査に関する講習会について

審査期間の短縮を目的とした医療機器の信頼性調査に関する講習会が全3回にわたり開催されました。

講習会当日に配布された資料が医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されているため、下記URLよりご覧下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0084.html

2019/07/26「PDG30周年記念シンポジウム-PDGの歩みと今後の展望-」の開催について

日米欧三薬局方検討会議(Pharmacopoeial Discussion Group: PDG)の発足30周年を記念した国際シンポジウムが10月に開催されます。

日程等の詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0095.html

2019/07/18「未承認薬データベース」(2019年度分)が更新されました

米国又は欧州で承認済みであるが、日本では未承認の医薬品リストが医薬品医療機器総合機構(PMDA)より更新、公開されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0013.html

2019/07/11「オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について」が掲載されました

今般、情報提供元によりシリコーン製カテーテルを使用したCVポート製品を用いてオプジーボの通過性試験が行われ、カテーテルからの通過液に蛋白質の凝集体が認められたとのことです。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html

2019/07/11「第4回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」のご案内が掲載されました

令和元年7月16日(火)にソウル(韓国)で、「第4回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」が開催されることが公表されました。

詳細や参加登録方法等については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0081.html

2019/07/01ICH E19 「安全性データ収集の最適化」説明会の資料が掲載されました

現在ICHはICH E19ガイドラインを作成中であり、国内ではガイドライン案に対する意見を公募しています。ガイドライン案に対する理解促進を図り、より良いガイドラインを作成するため、ICH E19 「安全性データ収集の最適化」(案)説明会が開催される予定です。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0080.html

2019/07/01患者副作用報告(平成30年4月~平成31年3月25日受付分)が追加されました

症例/医薬品ごとの、平成30年4月~平成31年3月25日に報告された副作用報告の情報が医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されました。

資料については以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/safety/reports/patients/0002.html

2019/06/25安全対策に関する通知等(医薬品)が更新されました

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項が医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されました。

通知は以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.html

2019/06/13最適使用推進ガイドライン(医薬品)が掲載されました

ニボルマブ(遺伝子組換え)及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の最適使用推進ガイドラインが医薬品医療機器総合機構(PMDA)より改訂・公表されました。

資料は以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

2019/05/27PMDAの再生医療等製品の承認審査情報一覧に最適使用推進ガイドラインが掲載されました

昨今話題のノバルティスファーマ株式会社のキムリア点滴静注及びニプロ株式会社のステミラック注を含む承認済再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインが医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されました。

資料は以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0002.html

2019/01/30「医薬品の確認等の徹底について」が掲載されました

先般、シアン化カリウム(青酸カリ)を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いたとの事件が発生したことを受け、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が医薬品の管理確認等に関する通知を発令しました。

通知は以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/files/000227796.pdf

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