ニュースリリース

ニュースリリース

2019/07/18「未承認薬データベース」(2019年度分)が更新されました

米国又は欧州で承認済みであるが、日本では未承認の医薬品リストが医薬品医療機器総合機構(PMDA)より更新、公開されました。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0013.html

2019/07/11「オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について」が掲載されました

今般、情報提供元によりシリコーン製カテーテルを使用したCVポート製品を用いてオプジーボの通過性試験が行われ、カテーテルからの通過液に蛋白質の凝集体が認められたとのことです。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html

2019/07/11「第4回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」のご案内が掲載されました

令和元年7月16日(火)にソウル(韓国)で、「第4回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」が開催されることが公表されました。

詳細や参加登録方法等については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0081.html

2019/07/01ICH E19 「安全性データ収集の最適化」説明会の資料が掲載されました

現在ICHはICH E19ガイドラインを作成中であり、国内ではガイドライン案に対する意見を公募しています。ガイドライン案に対する理解促進を図り、より良いガイドラインを作成するため、ICH E19 「安全性データ収集の最適化」(案)説明会が開催される予定です。

詳細については下記URLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0080.html

2019/07/01患者副作用報告(平成30年4月~平成31年3月25日受付分)が追加されました

症例/医薬品ごとの、平成30年4月~平成31年3月25日に報告された副作用報告の情報が医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されました。

資料については以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/safety/reports/patients/0002.html

2019/06/25安全対策に関する通知等(医薬品)が更新されました

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項が医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されました。

通知は以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.html

2019/06/13最適使用推進ガイドライン(医薬品)が掲載されました

ニボルマブ(遺伝子組換え)及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の最適使用推進ガイドラインが医薬品医療機器総合機構(PMDA)より改訂・公表されました。

資料は以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

2019/05/27PMDAの再生医療等製品の承認審査情報一覧に最適使用推進ガイドラインが掲載されました

昨今話題のノバルティスファーマ株式会社のキムリア点滴静注及びニプロ株式会社のステミラック注を含む承認済再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインが医薬品医療機器総合機構(PMDA)より公表されました。

資料は以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0002.html

2019/01/30「医薬品の確認等の徹底について」が掲載されました

先般、シアン化カリウム(青酸カリ)を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いたとの事件が発生したことを受け、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が医薬品の管理確認等に関する通知を発令しました。

通知は以下のURLよりご確認下さい。

https://www.pmda.go.jp/files/000227796.pdf

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