薬事申請翻訳

1.医療翻訳とは?

→ 医療翻訳と一口に言ってもいくつもの分野に分かれています。

細かく分類するときりがないですが、ここでは4つの分野に大別してみようと思います。すなわち、学術系と医療機器、医薬品、バイオ関連の翻訳です。

学術系の翻訳とは、すなわち学術論文、投稿論文や医学ジャーナル記事等の翻訳のことです。大学や病院等のドクターが企業を通してあるいは直接、翻訳や校閲を依頼してこられます。

医療機器の翻訳は医療機器のメーカー、あるいは販売会社様からお引き合いをいただきます。医療機器の取扱説明書や操作手順書、STED等の翻訳がその典型例です。

医薬品の翻訳は弊社では最も取り扱う案件が多く、その種類も多岐にわたります。CTD等の薬事申請関連の書類、医薬品添付文書、患者様向けの説明資料等、挙げればきりがありません。それだけに弊社においても最も翻訳実績が豊富な分野と言えます。

バイオ関連の翻訳は弊社では案件の取り扱いの件数こそ他と比べると少ないですが、その一つ一つがいずれも最先端かつお客様にとっても重大なプロジェクトであります。遺伝子組み換えや再生医療等、これらの分野に対応できる翻訳者は弊社でも特A(最上級品質)の翻訳者に限られます。

しかしどの分野でも共通していることは、それらの翻訳が突き詰めれば人々の生命や健康に関わるものであること。数ある翻訳においても大変な社会的意義と責任がある業務なのです。

1-1 医療翻訳の種類|学術系

→ 弊社へご依頼をいただく学術系案件で代表的なものは、投稿論文の翻訳あるいは校閲です。これらは大学や病院等のドクターが直接または企業を通してお問合せをいただきますが、クライアント様も読者もその分野に精通した方になるので、当然高い専門性を持った翻訳者をアサインすることが求められます。

また、投稿論文の翻訳においては医学雑誌・ジャーナルごとに異なる投稿規定が存在します。例えばフォントの指定や文字数の制限、図表の提出形式等、投稿先の規定に倣った形式でないとアセプトされません。それゆえ原稿の加筆・修正に伴う追加対応により、1つの案件が完了するまで半年以上を要する事例も珍しくないのです。

医療業界では疾患の新しい治療法や新しい病気、またはその原因等を探る研究が日々進められています。世界各国で発表された研究結果を日本で活用するため、また、日本国内で得られた結果を世界に発信するために翻訳は必要不可欠なのです。

1-2 医療翻訳の種類|医療機器

→ 医療機器は実に多種多様で、専門家でなければとても扱えないような高度な器具もあれば、「これってそもそも“医療機器”だったのか」というほど一般生活に溶け込んでいるものもあります。

そして多種多様であるということは、その翻訳においても様々な知識が必要になるということです。例えば機械系の医療機器の翻訳においては医療の知識だけではなくテクノロジーやソフトウェア、工業等の技術的な知識も要求されます。とりわけ近年はITとも絡めた高度で複雑な医療機器も多く、もはや医療機器の翻訳者には必須の知識と言えるでしょう。

翻訳文書の種類も同じく多様ですが、やはり多くご依頼をいただくのはSTED(医薬分野でのCTD)等の承認申請関連書類、取扱説明書、製造販売認証申請書等です。

これは他の翻訳にも当てはまることではありますが、特に取扱説明書の翻訳はわかりやすさ(読みやすさ)が肝要です。取扱説明書は機器の使用前はもちろん、使用中に読む可能性もあります。読み手に関しても医療専門家から一般家庭の方に至るまで幅広い層が予想され、またこれらの人々における知識や理解度も様々です。そのため、文章をそのまま機械的に翻訳するのではなく、平易で簡潔な表現で翻訳する必要があるのです。

去る2020年11月、厚生労働省から「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)」が公表されました。デジタル治療(Digital Therapeutics:DTx)の開発・実用化促進に伴い、医療機器翻訳の需要は今後更に高まっていくことが予想されます。

1-3 医療翻訳の種類|医薬品

→ 医薬品には様々な種類のものがあります。

ドラッグストアで気軽に購入できるような総合風邪薬から患者数が人口比約0.04%以下の希少疾病用医薬品まで多岐にわたります。厚生労働省の発表によると2021年9月22日現在、保険診療で使用できるものに限定しても約14,000品目もの医薬品が日本で用いられているとのことです。

同じ医薬品に関する文書でも、その内容によって必要とされる専門知識は異なります。例えば動物を対象とした非臨床試験と、ヒトを対象とした臨床試験では当然ではありますが内容が異なります。どの領域の医薬品なのか、またどのような内容の文書なのかを適切に判断し、最適な翻訳者をアサインしなければなりません。特に薬事申請関連の文書は1日でも早く患者さんの治療に使用できるよう審査期間を短縮させるため、スピードも求められます。

社内で翻訳をすることも手段の一つではありますが、様々な分野、大量の文書、多様な言語に対応できる翻訳者らを社内だけで確保することは困難です。弊社には様々な分野に精通した翻訳者が多数在籍しておりますため、その文書に最も適した翻訳者をアサインし、高品質な翻訳をご提供いたします。

1-4 医療翻訳の種類|バイオ関連

→ バイオテクノロジーとは生物のもつ働きを私たちの生活に役立てる技術のことをいいます。医療業界においてはゲノム解析やバイオ製剤等、最先端で画期的な技術を取り扱う分野であるため、これらの翻訳にはごく一部の翻訳者しか対応ができません。

他の医薬品や医療機器と比較すると案件数自体は多くありませんが、弊社にご依頼をいただく文書の内容は治験安全性最新報告(DSUR)や定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)、試験報告書、バリデーションプラン/レポート等、いずれも高度な専門性が要求されるものばかりです。

バイオ関連の翻訳では、日常生活では馴染みのない用語が多く使用されます。例えば"vortex"という用語は「ボルテックスする(ボルテックスという器具を用いて撹拌する)」というように使用され、バイオテクノロジーの分野では非常によく使用される言葉です。こうしたあえて日本語に訳さず英語(カナ)のまま使用される言葉はバイオ関連の翻訳では少なくありません。特に試験方法や手順書の翻訳においては実際の手技や操作手順、使用する器具等のイメージをもっていないと、読み手に寄り添った翻訳をすることはできません。

弊社にはこうした研究に長年携わった経験を持ち、豊富な翻訳実績を有する翻訳者らが多数在籍しておりますので、必ずや製薬会社様方のお力添えができるかと存じます。まずはご相談ください。

2 医療翻訳に求められるスキル

→ 医療翻訳に求められるスキルとは何でしょうか。

翻訳、特に医療翻訳においては翻訳者に求められるスキルが多く、翻訳会社ごとに、または人によっても重視するものや意見は異なるでしょう。しかしここでは3つのスキルに絞ってお話ししたいと思います。

まず一つ目は英語力。もちろん他言語の翻訳案件も一部にはありますが、やはり案件の大部分を占めるのは英語の案件。英語から日本語、あるいは日本語から英語への翻訳が基本となるので、英語に関する知識や理解は必須と言えます。

次に専門知識。医学や薬学をはじめとした各専門分野の知識に精通している必要があります。

最後は、“几帳面さ”とでも表現すればよろしいでしょうか。人の手によるものである以上完璧な翻訳はあり得ないにしても、自らの翻訳を再確認する丁寧さ、納得のいくまで訳語を調査する粘り強さ、日々進歩する医療分野における知識を順次アップデートしていく真面目さが求められます。

各スキルの詳細についてはそれぞれ後述させていただきます。

2-1 医療翻訳スキル|英語力

→ 医療翻訳において要求される“英語力”とは何でしょうか?

TOEICで高得点を取得していることでしょうか?それとも海外への留学経験が豊富であることでしょうか?

これらはある意味では正解であり、ある意味では誤りと言えるでしょう。

なぜなら一般分野の翻訳とは異なり、医療翻訳は一種独特です。文法や構文等の土台は必要ですが、医療翻訳で使用する単語や用語についてはビジネスや通常会話でのそれとは意味が異なるものが多いからです。例えば一般的に“CSR”と言えば企業の社会的責任を指す言葉ですが、医療翻訳では治験総括報告書(Clinical Study Report: CSR)を示します。あるいは“プロトコル”と言えば一般には何らかの決まった規格や手順(書)として知られていますが、医療翻訳では治験実施計画書の事を指します。その他にもこのような例は枚挙に暇がありません。

高ランクの英語関連の資格や留学経験が豊富な方でも医療翻訳では必ずしも高評価を得られるとは限らない理由がそこにあります。

こうした特殊な用語や言い回しについては医療業界に身を置く方であれば自然と身につくものでしょうが、一般の方には馴染みがないのが普通です。

ましてや日進月歩と言われる医療の世界。これらの用語や言い回しを習熟しつつ最新の情報にアップデートしていくことで、医療翻訳で求められる英語力に磨きがかかるでしょう。

2-2 医療翻訳スキル|専門知識

→ 医療翻訳においては、その翻訳原稿における当該分野の専門知識が求められます。

では、ここで言う“専門知識”とはどのようなものを指すのでしょうか?

今やインターネットを使用すれば、大抵の情報については検索が可能です。知らない(英)単語の意味や綴り、定訳が存在するかどうか等を調査の上で、不足している知識を補完することができます。

しかし、インターネット上の情報だけではどうしても補完することができない種類の知識もあります。

医療翻訳における原稿では、主語や目的語等が省略されて記載されていることも珍しくありません。患者様のカルテから製薬会社様の社内文書に至るまで、医師同士や社内の人間であれば通じる略語や社内用語等が当たり前のように登場します。当然ではありますが、これらの用語は基本的にインターネットで検索しても調べることはできません。

しかしその分野に精通した翻訳者であれば、その専門知識や経験等により、省略された語句を補完したり、略語や社内用語の意味を推定することができるのです。

これこそが“専門知識”であり、そして真に医療翻訳において求められているものなのです。

2-3 医療翻訳スキル|几帳面さ

→ 医療翻訳で取り扱う文書には、必ず何らかの数字データが含まれています。それは医薬品の用法及び用量や保管方法等に関するデータであったり、またある時はヒトの臨床試験結果のデータであったりと千差万別ですが、その誤訳や小さなミスはいずれも人の命にかかわるものです。これは極端な例ですが、例えば「一日一回1錠服用」と翻訳すべきものを「一日一回10錠服用」などと誤訳しては取り返しのつかないことにもなりかねません。ゆえに本文中や表中、図中における数字や単位の間違い等にも細心の注意を払わなければならないのです。

また、クライアントごとに文体やフォントの要望、訳語の指定等がある場合もあるのでそれに則って翻訳作業を進める必要もあります。1つの文書中に同じ用語が頻出する場合、その表記を統一することも重要です。(例:たんぱく質、タンパク質、たん白質等)

その他にも翻訳者には自らの翻訳を再度見直す、知らない用語については定訳がないかを調査する、学会等に参加し知識をアップデートする、等の丁寧さや几帳面さが求められており、またそれらがより良い翻訳者になるための近道にもなるのです。

3 医療翻訳は業者に任せた方がいい理由

→ お薬を一つ作るのに、一体どれだけのコストがかかるのでしょうか。

新薬の研究・開発から承認申請、製造販売後の調査に至るまで、膨大な時間と費用、人的資源が必要となります。そしてその過程で、様々な種類の文書が大量に発生することになります。限られたリソースの中でこれらの文書を作成(ライティング)、あるいは翻訳をする必要があるのです。

「社内で翻訳を行うには人手も時間も足りない。」

そのようなお悩みはありませんか?ただでさえ多忙な製薬会社のご担当者様。ご自身はもとより、社内でこれらに対応するだけの人員を確保するのも容易ではありません。

そうなると外注に頼ることになるのですが、ここでは上記で挙げた理由以外に3つ、翻訳を外注した方が良い理由について説明させていただきます。

3-1医療翻訳|専門知識が必要

→医療翻訳を実施するにあたって医学や薬学等に関する知識が必要ということは皆さんご存じかと思います。しかし前章でもお伝えしたように、医療翻訳においては単純な用語の知識だけではなく、文書の背景や読み手を考慮し、時に足りない単語やセンテンスを補完して翻訳することも非常に重要なのです。そしてそのためには、表面的なものではなく生きた実践的な経験・知識が必要です。

例えば医療機器症例報告書の翻訳の場合、患者様はどのような方で(年齢、性別、人種等)、また手技はどのような手順・方法で行われたかということ等を翻訳することになるのですが、こうした文書は大抵医師等によって記載されたものです。その際自身と同様の知識や経験を持った者が読むことを想定しているので、語句やセンテンスが省略されていることも珍しくありません。これを知識に乏しい者が機械的、文字通りに翻訳してしまうと、“何を”“どこに”“どうやって”手技を行ったかが不明瞭な翻訳文になってしまうのです。

しかし弊社には現役の医師や研究者を含む各分野の専門家でもある翻訳者らが多数在籍しております。彼らは自身が持つ“生きた”知識や経験をもとに原稿を読み込むことで具体的な“現場”のイメージができるため、省略された語句を補ったり、ここの用語はこの訳語の方が伝わりやすい等、読み手に寄り添った翻訳ができるのです。

3-2医療翻訳|技術がすぐに新しくなる

→医療業界における研究開発とは、新薬や新しい医療機器の研究だけではありません。既存の薬や医療機器の改良も進められています。

特に医療機器は承認申請前の段階での改良はもちろんのこと、発売後も小型化や軽量化等により使いやすくしたり、UIを向上させたりと試行錯誤が繰り返されます。そしてその改良にあわせ機器に関連する文書も加筆修正等が発生し、改訂版が作成されます。通常、文書の改訂箇所はごく一部ですが、改定のたびに文書全体を一から翻訳していてはコストも時間も膨大なものになってしまいます。

社内でこれら改定部分の差分翻訳に対応する、自社製品に関する知識を持った翻訳の人員を確保することも不可能ではありませんが、どの会社でもできることではないでしょう。

しかし翻訳会社に依頼をすれば、文書の改訂が発生しても旧版の資料があればその新旧差分を割り出して改訂があった箇所のみを翻訳する等、費用を最小限に抑えつつ柔軟に対応することができます。さらに、2回目以降のご依頼の場合は同製品の他文書や旧版の翻訳を担当した翻訳者をアサインすることで、今までの製品知識を踏まえた上での翻訳も可能です。

3-3医療翻訳|人の命に関わる

→医療翻訳で取り扱う文書は人々の健康、ひいては命に関連する文書です。

1日でも早く実際の治療に使用できるようスピードが求められるものが多く、たった1つの誤訳が多大な健康被害を及ぼす危険性をはらんでいます。

大きな組織であれば海外経験や語学力の豊富な人材を翻訳専任にしたり、人材を新たに雇用することも可能でしょう。しかし、実際には営業等の通常業務を遂行しながら副業務として翻訳作業をするケースも多いのではないでしょうか。

翻訳業務を兼務していては通常業務にも支障が出るおそれがありますし、何より「語学力が高い=翻訳もできる」とは限らないため、品質やスピードの懸念もあります。英語力に加え専門的な知識が要求される医療翻訳においてはなおさらです。

それに対して翻訳会社へ外注をした場合で弊社を例にとると、医療のバックグラウンドを持ったプロの翻訳者が日夜その文書に注力して作業をするため、社内翻訳と比べ1日あたりの作業スピードは非常に速くなります。さらに翻訳作業後は翻訳者自身での見直し、校正者による再チェック、担当コーディネーターによる最終確認等、複数回のQCチェックを経てお客様へご納品しておりますので、品質も非常に高いものとなります。

医薬品が研究・開発から発売に至るまでは約9〜16年もの時間がかかるといわれています。1日でも早く患者様の元へ届けるため日々開発研究や試験等を行っていても、安全性や有効性を確認する試験等の期間短縮は困難を極めます。ですが、翻訳に要する期間は短縮できる可能性があります。ぜひ一度弊社へご相談ください。

4 医療翻訳の業者の選び方

→「他の翻訳会社に翻訳を依頼したが、品質が良くなかった。」

よくお客様から耳にするお言葉の一つです。昨今は機械翻訳の精度が上がり、ポストエディット(機械翻訳+人の手による校正作業)のサービスを提供する翻訳会社も増え、以前と比べ格安で翻訳を依頼することが容易になりました。だからこそ前述のようなお言葉が出てくるようになったのかもしれませんが、低価格に魅力を感じ翻訳を依頼した結果、後ほど大幅な手直しが必要となり、結局高くついた、予定より時間がかかってしまった、というケースはよくあることです。

翻訳の品質と価格は基本的に比例します。品質を度外視すればいくらでもコストは下げられますが、それではお客様の求める品質基準を満たせません。高度な専門知識を要する医療翻訳においてはなおさらです。

とはいえ案件によってはとにかく費用を抑えたい、あるいは納期を最優先して欲しい、というケースもあるでしょう。これらのケースにおいてあくまで品質に拘泥するのはかえって望ましくありません。必要なことはお客様のご意向に沿うよう柔軟に対応すること。お客様の要求を満たすものが“良い翻訳”であり、“良い翻訳会社”なのです。

5 医療翻訳の今後と将来性について

→ 最近よく耳にするようになった機械翻訳。

各社が提供する機械翻訳のソフトは年々精度が向上し、そうした特別なソフトに頼らずともいまや誰でもGoogle等において無料で多言語の機械翻訳サービスを享受することができます。そうした時代に果たして人の手による翻訳の需要はあるのでしょうか。

巷では機械翻訳の進歩により翻訳者は仕事を失うことになるという風聞がまことしやかにささやかれていますが、これは正確ではありません。機械翻訳も人の手による翻訳も、それぞれ一長一短があり、どちらかがもう一方を完全に排除するということにはならないでしょう。

逆にそれぞれの欠点を補うために登場したのがポストエディット(機械翻訳+人の手による校正作業)というサービスです。文書の背景や読み手を考慮せず直訳になりがちな機械翻訳の欠点を人間(エディター)が補い、高コストで時間を要しがちな人間の欠点を機械翻訳が補う。これだけを見ると理想的に思えますが、現実はそう単純ではありません。

弊社でも実際にポストエディットのお引き合いをいただくことがありますがその場合、特に医療翻訳においては、人間(エディター)による修正作業が非常に多くなり、負担が大きくなる傾向があります。皮肉なことに、元々専門知識が豊富で高品質な翻訳者であればあるほど手直しが多くなることで、“校正”の範疇を超え“リライト(書き直し)”が必要となり、“これならば最初から自分が翻訳した方が早いし、手間も少ない”という結論に至ってしまうのです。

するとどうなるでしょうか?高品質な翻訳者はポストエディット作業を避け、もし引き受ける場合にも高額な作業料を要求するようになります。修正が多いため、当初期待されたほどの短納期で作業をすることも難しいでしょう。結果前述のポストエディットのメリットが反転、あるいは薄れてしまうことになります。極端な話と思われますか?残念ながら医療分野のポストエディットでは実際にあり得ることなのです。

上記はもちろんポストエディットを完全に否定するものではないことをご理解ください。お伝えしたいことは、機械翻訳や人の手による翻訳はもちろん、ポストエディットを含めどんなケースにも対応できるウルトラCは無いということです。互いを排除するのではなく組み合わせたり使い分けることで文書の分野や性質、お客様のニーズに合った最適なソリューションを提供できるのです。

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