薬事申請分野の翻訳はお任せください
弊社の事業内容の一つである薬事申請業務とのリンクにより、規制当局（厚生労働省・FDA・PMDA・EMA等）が用いる用語や文体に準拠した高品質な翻訳（英語・中国語・スペイン語等）をご提供いたします。また、業界屈指のエキスパートによる監修、QCにも対応しております。薬事申請に関する英語・中国語・スペイン語などの翻訳は、弊社にお任せください。
CSR(治験総括報告書)
ICH基準に則り、CTD-M5作成に先だって、新薬申請・治験に関する包括的な知識を有する翻訳者が作業致します。
1 CSR(治験総括報告書)とは
治験総括報告書とは、文字通り実施された治験の結果をまとめた文書です。
治験によって得られるデータは膨大ですので当然内容も多岐にわたりますが、主な内容として治験実施計画書と同様治験の目的や計画等が記述されるほか、GCP遵守関連の陳述、安全性・有効性の評価等があります。
2.CSR(治験総括報告書)の翻訳について（『翻訳のメリット・デメリット』『なぜ翻訳が必要か』など）
日本国内の治験結果を用いて海外で申請する際は英文の報告書が求められ、逆に海外の英文報告書を用いて日本で申請する際は日本語の要約を作成する必要があります。
よって治験総括報告書のSynopsis（「概要」）部分が翻訳されることが多いのですが、治験実施医療機関の関係者の参考資料として、また製薬会社内での開発業務の参考のために、全文の翻訳が必要となるケースも多々あります。
このように治験総括報告書は英訳・和訳ともに翻訳需要の多い文書の一つです。
3.ボンズの翻訳のこだわり
治験は治験実施計画書に基づいて実施されるため、上述のとおり治験総括報告書は治験実施計画書と内容が類似しています。中には治験実施計画書の内容そのままである部分もあるので、当然治験総括報告書の翻訳の際には治験実施計画書の存在及びその記述が重要となります。
より高品質な翻訳を提供するため、弊社では治験総括報告書翻訳の際、クライアント様に治験実施計画書の有無をお伺いしたり、同クライアント様の治験実施計画書翻訳に携わった経験のある翻訳者を優先的にアサインさせていただいております。
4.まとめ
治験実施計画書等他の治験関連文書と同様に豊富な翻訳実績がございますので、ご安心してお任せください。
ボンズ・インターナショナルは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社です。
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