薬事申請分野の翻訳はお任せください
弊社の事業内容の一つである薬事申請業務とのリンクにより、規制当局（厚生労働省・FDA・PMDA・EMA等）が用いる用語や文体に準拠した高品質な翻訳（英語・中国語・スペイン語等）をご提供いたします。また、業界屈指のエキスパートによる監修、QCにも対応しております。薬事申請に関する英語・中国語・スペイン語などの翻訳は、弊社にお任せください。
プロトコール(治験実施計画書)
安全性、有効性の評価方法を網羅した、当該領域の専門知識と経験が豊富な翻訳者が担当致します。
1.プロトコール(治験実施計画書)とは
治験を実施する際、治験依頼者が最初に作成する必要があるのが治験実施計画書です。
治験実施計画書はプロトコール（Protocol）とも言われ、治験の際に実施及び遵守すべき要件を記載した文書です。具体的には、治験の目的や実施方法等といった事項が記載されます。被験者の安全や収集されたデータの質に影響を与える可能性があるため、治験実施計画書に違反（逸脱）が起こらないようにするのが重要ですが、もし逸脱が発生した場合には速やかに対応、記録する必要があります。
2.プロトコール(治験実施計画書)翻訳について（『翻訳のメリット・デメリット』『なぜ翻訳が必要か』など）
治験薬概要書の頁で述べたように、治験実施計画書も治験薬概要書と同様に治験実施医療機関へ提出の上、治験審査委員会の承認を得る必要がありますが、GCP上、日本語での提出義務はありません。
しかしながら当然、国内の治験に関わる者が必ずしも英語に堪能であるとは限らないので、当該文書の原本が英語の場合には、治験依頼者は日本語版を予め用意するか、実施医療機関又は治験審査委員会の求めに応じ速やかに提出できるよう準備する必要があります。
これは翻訳が発生する一例に過ぎませんが、昨今国際共同試験の実施が増加しており、当該試験で使用する文書の原本は英語である場合を鑑み、原本（英語）と日本語資料を一体として治験審査委員会の審査資料とする等、柔軟な対応により速やかに審査ができるようにすることも一方法であると言えます。
3.ボンズの翻訳のこだわり
治験薬概要書等の他の治験関連文書と同様、治験実施計画書も作成後の後日に改定が入ることが多々あります。そうした際に重要となるのが、前版との差分を割り出した上で差分部分の翻訳を行い、用語等の統一を図ることです。これによって最小の費用と時間で改定の際の対応が可能となります。
4.まとめ
新規・改定を問わず弊社では治験実施計画書を中心とした治験関連文書翻訳の豊富な実績がございますので、ご安心してお任せください。
ボンズ・インターナショナルは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社です。
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