薬事申請分野の翻訳はお任せください
弊社の事業内容の一つである薬事申請業務とのリンクにより、規制当局（厚生労働省・FDA・PMDA・EMA等）が用いる用語や文体に準拠した高品質な翻訳（英語・中国語・スペイン語等）をご提供いたします。また、業界屈指のエキスパートによる監修、QCにも対応しております。薬事申請に関する英語・中国語・スペイン語などの翻訳は、弊社にお任せください。
CMC・PMDA・FDA関連文書
各文書において、和訳のみでなく当局からの照会事項や法令の英訳など、幅広い翻訳が求められています。
弊社では、日本の薬機法や慣習について海外でも理解できる文書に仕上げるため、日本と海外の薬事の違いを充分に理解したスタッフが担当いたします。
1 CMC・PMDA・FDA関連文書とは
CMCとは、Chemistry, Manufacturing and Controlの略で、申請書類における原薬・製剤の、Chemistry(化学)・ Manufacturing(製造)・Control(品質管理)の情報を意味します。
広くは原薬プロセス研究と製剤開発研究、それに品質評価研究を統合した概念で、これらに関する業務全般を指します。
2.CMC・PMDA・FDA関連文書の翻訳について（『翻訳のメリット・デメリット』『なぜ翻訳が必要か』など）
CMC分野の業務は幅が広く、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD案の作成、資料提供、PMDA指示事項対応、品質管理等多岐にわたります。
そしてこれらの業務に関連してCTD作成のため海外の資料翻訳や、PMDAからの指示事項及びその回答書の翻訳等が発生することになります。
3.ボンズの翻訳のこだわり
CMC薬事の翻訳には試験方法や製剤開発に関する知識が不可欠であり、それらの業務経験がないと理解しづらい内容が多々あります。
ボンズ・インターナショナルは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社です。
翻訳に関するご相談やお見積り・トライアルの申込みなどのお問い合わせはこちら。
営業時間：9:00〜18:00（土日・祝祭日除く）
お電話の際は「ホームページを見た」と一言お伝えください。
営業時間外はお問い合わせフォームをご利用ください。
