薬事申請分野の翻訳はお任せください
弊社の事業内容の一つである薬事申請業務とのリンクにより、規制当局（厚生労働省・FDA・PMDA・EMA等）が用いる用語や文体に準拠した高品質な翻訳（英語・中国語・スペイン語等）をご提供いたします。また、業界屈指のエキスパートによる監修、QCにも対応しております。薬事申請に関する英語・中国語・スペイン語などの翻訳は、弊社にお任せください。
審査報告書
新薬の種類や、申請承認の区分を考慮し、当局特有の様々な表現・ターム等の使い回しに準拠した翻訳者を選定致します。
1,審査報告書とは
審査報告書とは、医薬品の審査経過、評価結果等をPMDAが取りまとめたものです。
類似する文書として審議結果報告書があり、これは厚生労働省が作成します。どちらも承認後、速やかに各当局HP上に掲載されます。
2,審査報告書の翻訳について（『翻訳のメリット・デメリット』『なぜ翻訳が必要か』など）
海外への情報発信という意味においても審査報告書の英訳業務は重要です。なぜなら審査報告書を英訳し公開することにより、各国への日本における審査に関する情報提供並びに交換、あるいは各国における承認審査への利用促進が期待できるからです。
3,ボンズの翻訳のこだわり
しかしこれは日本から海外に向けて発信される公的な文書となりますので、当然最上級の翻訳品質が求められることになります。またICHガイドラインや各省令・通知等を参照の上、過去に翻訳されPMDAのHPで公開されている審査報告書との整合性を図る必要もあります。
弊社では過去のデータから製薬会社様ごとにデータベースを作成し、用語の一貫性や科学的な正確性を確保しております。
4,まとめ
文書の性質上、審査報告書には修正や改訂が発生することがよくあります。こうした際にクライアント様の修正依頼に迅速に対応の上、次回の翻訳に反映することが重要です。
ボンズ・インターナショナルは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社です。
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