薬事申請翻訳

薬事申請分野の翻訳はお任せください

弊社の事業内容の一つである薬事申請業務とのリンクにより、規制当局(MHLW・FDA・PMDA・EMEA等)が用いる用語や文体に準拠した高品質な翻訳をご提供いたします。また、業界屈指のエキスパートによる監修、QCにも対応しております。薬事申請に関する翻訳は、弊社にお任せください。

医薬・医学の取扱い領域についてはこちら

CTD

CTDを担当している翻訳者は、治験薬や疾患の知識を持つだけではなく、多数の実績がございます。MedDRAに準拠し、ICHガイドラインに沿った表現を使用し、高品質な成果物に仕上げます。

もちろん、クライアント様ご指定のテンプレート使用も承ります。CTDは大きく5つのモジュールに分かれ、そのモジュールは様々な文書で構成されていますが、弊社では各モジュールや文書において、その領域を得意とするスタッフが対応いたします。

また、ご納品前は必ずチェッカーが校正し、一定以上に品質を保ちます。ご安心してお任せください。

IB(治験薬概要書)

プロトコールと同様、翻訳頻度の非常に高い案件です。
短期間でボリュームのある翻訳が必要となる場合もありますが、領域・パートを吟味した上で、治験の内容を知り尽くした翻訳者を充てさせて頂きます。

プロトコール(治験実施計画書)

安全性、有効性の評価方法を網羅した、当該領域の専門知識と経験が豊富な翻訳者が担当致します。

CSR(治験総括報告書)

ICH基準に則り、CTD-M5作成に先だって、新薬申請・治験に関する包括的な知識を有する翻訳者が作業致します。

CIOMS

経験豊富なスタッフがMedDRAに準拠し、翻訳を行います。

審査報告書

新薬の種類や、申請承認の区分を考慮し、当局特有の様々な表現・ターム等の使い回しに準拠した翻訳者を選定致します。

CMC・PMDA・FDA関連文書

各文書において、和訳のみでなく当局からの照会事項や法令の英訳など、幅広い翻訳が求められています。

弊社では、日本の薬事法や慣習について海外でも理解できる文書に仕上げるため、日本と海外の薬事の違いを充分に理解したスタッフが担当いたします。

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薬事申請業務・コンサルティング業務もお任せください

弊社では、「データの有効利用と新薬承認にかかる時間及びコストのミニマム化」に焦点を当て、その承認申請にかかわる薬事法、関連法規、行政の動向、また医療情報をもとに開発戦略を立て、コンサルテ−ションを行います。

申請書の品質・正確性を高めるべく、開発戦略に基づきプロトコール、治験薬概要書などを作成。さらに、これらの資料に基づいて実施された臨床試験を総括報告書としてまとめ、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当いたします。製品に関する既存データの全体を検討することにより、規制当局への申請のために、最も迅速で、なおかつ効果的な薬事的戦略をご提示いたします。

CTDにも対応
ICHによって、医薬品承認審査基準の国際統一化が進められています。また、CTD(新薬申請書類の日米欧三極共通様式)も2003年から義務化されています。もちろん弊社では、医薬品開発分野のエキスパートが自信を持って対応いたします。

薬事申請の業務内容
・承認申請に必要な情報の評価
・FDA申請に必要な情報の評価
・文献検索・科学的調査等
・審査機関との折衝
・申請資料に必要なデータの妥当性評価
及び翻訳業務
薬事申請関連資料作成
・承認申請書作成
・CTD資料作成(CTDモジュール2〜5)
(XML対応可能)
・承認申請添付資料作成
・FDA申請資料(DMF・IND・NDAなど)作成
・MF国内登録の際の資料作成
(DMF海外入手も可能です)
治験に関する支援業務
・治験相談申込書作成
・非臨床試験及び臨床試験成績の概要作成
・治験実施計画書作成
・治験薬概要書作成
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お問い合わせ

ボンズ・インターナショナルは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社です。
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