メディカルライティング

薬事法や各種ガイドラインに遵守し、
薬事承認取得や治験に関わる各種申請書類、論文などの作成をサポートいたします

弊社は長年に渡る医薬翻訳の知識や実績をもとに、新薬申請などに関するメディカルライティング業務を展開しております。弊社のメディカルライターは、機構、医療機器メーカー、製薬会社において薬事申請などに携わった経歴を持つそれぞれの専門分野のエキスパートです。

弊社のメディカルライティング

メディカルに関連するドキュメントの作成に関しましては、各種バックグラウンドを有する専門スタッフが集い、ひとつのチームを編成いたします。翻訳同様、最低でも4度にわたるチェック(原稿受領時、QC含むドラフトライティング時、ドキュメント完成時、最終チェック)を徹底し、完成度の高いドキュメントの作成を目指しております。

 

また、弊社のエキスパートライターとクライアント様とでお打合せを行うことにより、方向性を明確にするシステムを設けております。日本屈指の技術とクライアント様のニーズを融合させ、高品質なドキュメントを完成いたします。

 

薬事業務

サポート業務内容

  • 臨床試験に関わる報告書作成サポート
  • (PMS副作用報告書、総括報告書(CRS)等)
  • 治験に関わる資料作成サポート
  • (治験計画書、プロトコール、同意説明文書、症例報告書(CRF)、治験薬概要書(IB)等)
  • 承認申請のための資料作成サポート
  • (CTD、IB、プロトコール、治験相談、ヒアリング、機構相談)
  • オーファンドラッグ指定申請書作成サポート
  • 機構相談

 など

薬事業務

薬事申請業務・薬事コンサルタント実績

薬事申請業務
薬事申請業務

・CTD資料作成
・承認申請添付資料作成
・MF国内登録時の資料作成(DMF海外入手も可能)
・治験相談申込書作成
・非臨床試験及び臨床試験成績の概要作成
・治験実施計画書作成
・治験薬概要書作成
・製造販売承認(認証)申請資料(申請書・STED・添付資料)作成
・海外製造者認定手続きにおける必要書類作成
・薬事申請関連(製造所認定等)における外国製造メーカー等との
 連絡・折衡業務
・海外製造所のQMS企画(ISO 13485:2003)適合性サポート
・審査機関(PMDA、第三者認証機関)との折衡業務
・薬事書類作成に伴う海外資料の妥当性評価及び翻訳業務
・FDA申請資料作成(IDE、PMA、510(k))
・FDA申請資料作成に伴う資料の妥当性評価及び翻訳業務

薬事コンサルティング業務

・ヒアリング同行、治験ガイドライン、治験デザイン、薬事業務遂行プランの立案、レビュー
・薬事法改正における情報提供及びコンサルティング
・審査機関への相談代行、プレゼンテーションのサポート
・製造販売許可及び販売業許可における申請関連サポート
・外国製造元及びメーカーとの薬事申請関連(製造所認定等)
 のコンタクト、折衡サポート
・申請方針の策定(申請区分や同一性の評価)
・QMS省令(第169号:ISO 13485準拠対応へのコンサルティング
・製造販売承認(認証)申請資料構成のコンサルティング
・製造販売承認(認証)申請資料作成のために必要な製品情報のリストアップ

新製品・輸入製品の薬事申請

サポート業務内容

  • 厚生労働省の医療用具許認可申請書、各種業材の許可申請書等作成サポート
  • 医療用・歯科用製品で新製品のものや未許可輸入製品の薬事申請書類の作成サポート

 など

新製品・輸入製品の薬事申請
医学関連業務

サポート業務内容

  • 医学論文の原稿作成
  • (本文・図表・フォーマット作成、投稿用カバーレター執筆等)
  • 学会発表サポート
  • 試験データの集計解析(SNS)

 など

 

医学関連業務
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